Der Tuberkulose-Schnelltest von DiaVita - keine Alternative zum Tuberkulinhauttest

Zusammenfassung

In letzter Zeit werden auch auf dem deutschen Markt zunehmend neue Methoden zur Diagnostik einer behandlungsbedürftigen Tuberkulose und/oder einer latenten tuberkulösen Infektion angeboten. Bei dem von der Firma DiaVita vertriebenen Tuberkulose Schnelltest (TB-ST) handelt es sich um ein serologisches Testverfahren, welches bei an Tuberkulose erkrankten Patienten innerhalb weniger Minuten tuberkulose-spezifische Antikörper im Vollblut bzw. Serum nachweisen soll. Eine wissenschaftlich fundierte Bewertung des Tests ist aufgrund der eingeschränkten Datenlage kaum möglich. Bei von der Firma DiaVita mitgeteilter verhältnismäßig hoher Spezifität (über 95 %), aber unzureichender Sensitivität (ca. 60 - 80 %), insbesondere bei bakterienarmen Formen, ist der Test in der Routine nach unserer Einschätzung nur sehr eingeschränkt hilfreich. Der gezielte Einsatz bei dringendem Verdacht auf das Vorliegen einer behandlungsbedürftigen Tuberkulose kann bei positivem Ausfall den Verdacht erhärten, ein negatives Testresultat - aufgrund der zu erwartenden hohen Anzahl falsch negativer Ergebnisse - lässt hingegen keine verlässlichen differenzialdiagnostischen Rückschlüsse zu. Die höchste Aussagekraft besitzt der Test offensichtlich bei bakteriologisch bestätigten Tuberkulosen, wobei hier die Notwendigkeit einer ergänzenden Diagnostik hinterfragt werden muss. Für die Detektion einer latenten tuberkulösen Infektion ist der Test nicht evaluiert und nach unserer Einschätzung voraussichtlich ungeeignet. Darüber hinaus fehlen Daten zur Anwendung bei vielen Patientengruppen, bei denen eine zuverlässige Alternative zum Tuberkulinhauttest besonders dringlich wäre (z. B. immunsupprimierte Patienten, Kinder). Ob die Methode einen Platz in der Routinediagnostik der Tuberkulose finden wird, ist derzeit nicht beurteilbar. Zum jetzigen Zeitpunkt kann der routinemäßige Einsatz des Tests in der Tuberkulosediagnostik nicht empfohlen werden.

Abstract

New methods for diagnosing active tuberculosis (TB) and/or latent tuberculosis infection have been offered increasingly during recent years, also in Germany. The Tuberculosis Rapid Assay (‘Tuberkulose Schnelltest [TB-ST]’) from DiaVita is a serologic test method aiming to detect, within a few minutes, tuberculosis-specific antibodies in whole blood or serum of tuberculosis patients. Due to a lack of data, it is, however, hardly possible to assess this test on a scientific basis. With a relatively high specificity (according to DiaVita over 95 %) but inadequate sensitivity (approximately 60 - 80 %), particularly in paucibacillary types of TB, we consider this method of limited value for routine testing. If active TB is strongly suspected, a positive test result may corroborate the tentative diagnosis, whereas a negative test result is not helpful for differential diagnosis considering the great number of false-negative test results to be expected. The greatest value of the test seems to be in bacteriologically confirmed TB, in which however there may be no need for additional diagnostics. The test has not been evaluated, and in our opinion is probably unsuitable for detecting latent TB infection. Data is also lacking for a number of patient groups in urgent need of a reliable alternative to the tuberculin skin test (e. g., immunocompromised patients, children). It is not clear whether this method will find a place in routine TB diagnostics. We therefore cannot recommend this test as a routine diagnostic tool for TB at present.

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