Esomeprazol 20mg „bei Bedarf“ zur Therapie der symptomatischen Refluxkrankheit (GERD) (RED-ABO: Reflux Esomeprazole On Demand)

Zielsetzung: In der vorliegenden Studie sollte die Wirksamkeit einer Therapie mit Esomeprazol 20mg „Bei Bedarf“ zur Therapie der symptomatischen Refluxkrankheit in einem aus der täglichen klinischen Praxis gegriffenen österreichischen Patientenkollektiv untersucht werden.

Patienten und Methoden: In die Studie konnten Patienten über 18 Jahre mit typischen Symptomen einer GERD (Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen), die eine mindestens mäßige Beeinträchtigung der Lebensqualität verursachten, eingeschlossen werden. Die Ausschlusskriterien umfassten die Einnahme von PPI während der vergangenen 4 Wochen, eine in der Anamnese endoskopisch dokumentierte Refluxösophagitis, Alarmsymptome wie Hämatemesis oder Schluckstörungen, im Vordergrund stehende extraösophageale Manifestationen der GERD, Komplikationen der GERD wie Barrettösophagus, fehlende Mobilität oder Compliance, Voroperationen an Ösophagus oder Magen, sowie schwere Begleiterkrankungen.

Entsprechend dem Protokoll erhielten zunächst alle Patienten Esomeprazol 20mg 1 x tgl. durch 2 Wochen. Bei Erreichen einer Symptomkontrolle nach 2 Wochen (definiert als fehlende oder nur leichte Beeinträchtigung der Lebensqualität durch die GERD und Zufriedenheit des Patienten mit der Therapie) wurde mit einer 8-wöchigen Remissionserhaltungsphase mit Esomeprazol 20mg „Bei Bedarf“ begonnen. Während der „Bei Bedarf“-Phase wurden klinische Kontrollen im Abstand von jeweils 4 Wochen durchgeführt. Bei fehlender Symptomkontrolle nach 2 Wochen erhielten die Patienten Esomeprazol 20mg 1 x tgl. durch weitere 2 Wochen und falls nach diesem Zeitraum eine Symptomkontrolle erreicht wurde, wurde dann mit der „Bei Bedarf“-Phase begonnen. Bei fehlender Symptomkontrolle nach 4 Wochen oder im Falle eines Relapses während der „Bei Bedarf“-Phase wurde die Therapie im Rahmen der Studie beendet und dem Patienten die Durchführung einer Gastroskopie empfohlen.

Ergebnisse: Von 262 niedergelassenen Ärzten in ganz Österreich wurden insgesamt 1540 Patienten in die Studie eingeschlossen, von welchen 1480 alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten und in der weiteren Folge analysiert wurden. Das Durchschnittsalter der Studienpopulation betrug 52,8±15,3 Jahre (range: 18–94), der Anteil an Männern war 48,2% und 36,4% der Studienpatienten waren bezüglich ihrer GERD Symptomatik medikamentös vorbehandelt. In der Intention-to-treat Analyse betrugen die kumulativen Raten an Patienten mit Symptomkontrolle nach 2 bzw. 4 Wochen täglicher Einnahme von Esomeprazol 20mg 70,5% bzw. 92,9%. Bezogen auf die gesamte Studienpopulation war der Anteil von Patienten mit Symptomkontrolle nach 4 bzw. 8 Wochen „On demand“-Therapie 92,4% bzw. 87,9%. Während der 8-wöchigen „Bei Bedarf“-Phase betrug die mittlere Anzahl der eingenommenen Tabletten 9,8±6,7 während der ersten 4 Wochen und 7,2±6,8 während der zweiten 4 Wochen. Die durchschnittliche Anzahl an Krankenstandstagen bzw. Hospitalisationstagen pro Monat aufgrund von Symptomen der GERD konnte von 0,6±0,7 bzw. 0,06±0,3 vor Therapiebeginn auf 0,04±0,2 (p<0,001) bzw. 0,0007±0,1 (p<0,05) während der Studienphase gesenkt werden.

Schlussfolgerungen: In der von uns untersuchten österreichischen Population stellte die Gabe von Esomeprazol 20mg „Bei Bedarf“ ein hoch wirksames Therapiekonzept zur Behandlung der symptomatischen Refluxkrankheit dar.