Auswirkungen des BSG-Urteils zur Off-label-Therapie bei Patienten nach Lungentransplantation

Einleitung: Mykophenolat Mofetil (MMF) ist ein international anerkanntes Immunsuppressivum nach Lungentransplantation (LTX). Eine Zulassung besteht jedoch nur für die Immunsuppression nach Nieren-, Leber- und Herztransplantation. Aufgrund des BSG-Urteils vom März 2002 wurde somit die Therapie mit MMF zur sogenannten off-label Therapie mit Verlust der Verordnungsfähigkeit für gesetzlich krankenversicherte Patienten. Nach Erhalt einer ersten Regressforderung haben wir daher Kostenübernahmeanträge, wie von der Kassenärztlichen Vereinigung empfohlen gestellt.

Ergebnisse: Für 29 Patienten Kostenübernahmeanträge an die entsprechenden Ortsverbände gesetzlichen Krankenkassen gestellt, von denen 26 (90%) abgelehnt bzw. nicht beantwortet wurden. Nachdem von den Patienten eine Privatrezeptierung oder eine Klage abgelehnt wurde haben wir 31 Patienten (9 ohne Antrag bei der Krankenkasse) wurden im Zeitraum zwischen dem 01,03,03 und dem 30,09,03 auf Azathioprin umgestellt. 6 Patienten wurden von der Auswertung aufgrund von Azathioprin-Unverträglichkeit, frühzeitigem Tod infolge von Infektionen oder wegen Incompliance ausgeschlossen.

Von den übrigen 25 Patienten blieben 18 stabil, während sieben (28%) eine wiederkehrende oder persistierende akute oder chronische Abstoßungsreaktion entwickelten mit Entwicklung einer Bronchiolitis obliterans oder zu einer deutlichen Verschlechterung der bestehenden BOS führte. Ein Patient musste deshalb bereits zur Re-LTX gelistet werden.

Zusammenfassung: Die Umstellung der Basisimmunsuppression von MMF auf Azathioprin führte in einem ¼ der betroffenen, vorher stabilen Patienten nach LTX zu einer Imbalance des Immunsystems. Dieses führte zu wiederkehrenden stationären Behandlungen und Entwicklung einer therapierefraktären Bronchiolitis obliterans.