Z Gastroenterol 2004; 42 - P117
DOI: 10.1055/s-2004-831571

Randomisierte, doppel-blinde, doppel-dummy kontrollierte Studie zum Vergleich von subkutanem rekombinanten humanen Interleukin 11 gegen Prednisolone bei aktivem Morbus Crohn

K Herrlinger 1, T Witthoeft 2, A Raedler 3, B Bokemeyer 4, T Krummenerl 5, JD Schulzke 6, N Boerner 7, B Kueppers 8, J Emmrich 9, A Mescheder 10, U Schwertschlag 10, M Shapiro 10, EF Stange 1
  • 1Robert-Bosch Krankenhaus
  • 2Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Med. Klinik I, Abt. f. Gastroenterologie
  • 3Asklepios Westklinikum Hamburg
  • 4Gastroenterologische Schwerpunktpraxis, Minden
  • 5Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
  • 6Charité, Campus Benjamin Franklin, Medizinische Klinik I
  • 7Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
  • 8Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
  • 9Abt. Gastroenterologie, Klinik f. Innere Medizin, Universität Rostock
  • 10Wyeth Research

Hintergrund: Interleukin 11 hat sich in Tiermodellen chronisch entzündlicher Darmerkrankungen als wirksam erwiesen. In einer Studie an Patienten mit Morbus Crohn konnte rekombinantes humanes Interleukin 11 (rhIl–11) in einer Subgruppe von Patienten eine Remission erzielen. Ziel der aktuellen Studie war der Vergleich von rhIl–11 mit Prednisolon in der Remissionsinduktion bei Patienten mit leichter bis mittlerer Aktivität ihres Morbus Crohn (MC).

Patienten und Studiendesign: MC-Patienten mit leichter bis mittlerer Krankheitsaktivität (CDAI 220–400) erhielten randomisiert entweder subkutanes rhIl–11 (1mg/Woche) und Prednisolonplacebo oder Prednisolon (60mg) und rhIl –11-Placebo für 12 Wochen. Prednisolon bzw. Placebo wurden nach der ersten Woche getapert. Die Patienten wurden im Abstand von zwei Wochen zu Laborkontrollen und zur Bestimmung der Krankheitsaktivität einbestellt.

Ergebnisse: 51 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, 14/27 in der Interleukingruppe und 14/24 in der Prednisolongruppe vollendeten die volle Studiendauer von 12 Wochen. Keine schweren Nebenwirkungen wurden beobachtet. Häufige Nebenwirkungen in der Interleukingruppe waren Kopfschmerzen (n=14), Fieber (6), Arthralgien (4), Hautausschlag (4), Schwäche (3) und Myalgien (3). Patienten in der Prednisolongruppe berichteten häufiger über grippeähnliche Symptome (7) und Schlaflosigkeit (4). Der mediane CDAI sank in der Interleukingruppe signifikant beginnend ab Woche 6 (-CDAI 126, p<0.01) in der Prednisolongruppe schon ab Woche 4 (-CDAI 191, p<0.0001). Die Remissionsraten für rhIl–11 bzw. Prednisolon in der intent-to-treat Analyse waren 4% bzw. 46% nach 4 Wochen (p<0.0001) und 19% bzw. 50% nach 6 Wochen (p<0.05). Response (CDAI-Abfall>100) erreichten nach 4 Wochen 19% unter rhIl–11 bzw. 63% unter Prednisolone (p<0.002) und nach 6 Wochen 37% bzw. 63% (n.s.). Nach 12 Wochen Behandlung befanden sich 22% in der rhIl–11 und 21% in der Prednisolongruppe in Remission.

Zusammenfassung: rhIl–11 ist Prednisolon in der Remissionsinduktion signifikant unterlegen.