Z Geburtshilfe Neonatol 2004; 208 - 149
DOI: 10.1055/s-2004-829354

Einfluss von Bifidusbakterium lactis auf die Inzidenz nosokomialer Infektionen bei Frühgeborenen

WA Mihatsch 1, S Vossbeck 1, AR Franz 1, M Kron 1, B Eikmanns 1, F Pohlandt 1
  • 1Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung Biometrie und Medizinische Dokumentation, Mikrobiologie und Biotechnologie (Ulm, Deutschland)

Hintergrund: Etwa 30–40% der Frühgeborenen (FG) <30 Wochen erkranken innerhalb der ersten 6 Lebenswochen an nosokomialen Infektionen.

Ziel: Zu untersuchen ob die enterale Zufuhr von Bifidusbakterium lactis (B. lactis; C. Hansen, Dänemark) die Inzidenz nosokomialer Infektionen reduziert

Methode: In einer doppelblinden kontrollierten randomisierten Studie wurde bei 128 FG <30 Wochen (zwei Schichten: 23–26 und 27–29 Wochen) die Milchnahrung (Muttermilch oder Formelnahrung) mit B. lactis (6×109 cfu/kg/d) oder Placebo für die ersten 6 Lebenswochen supplementiert. Primäres Zielkriterium war die Inzidenzdichte nosokomialer Infektionen (Anzahl nosokomialer Infektionen/Behandlungstage) vom 7. Tag nach Beginn der Milchernährung bis zum 42. Lebenstag. Ziel war, eine Reduktion der Inzidenzdichte um 25% (α=0.05, ß=0.02) nachzuweisen. Infektionen wurden als Perioden mit erhöhten CRP (>10mg/l) definiert. Vor Beginn einer antibiotischen Therapie wurden aerobe und anaerobe Blutkulturen abgenommen. Nachdem in beiden Gruppen jeweils 50 Kinder „according to protocol“ behandelt worden waren, wurde zur Berechnung der endgültigen Fallzahl eine adaptive Interimsanalyse durchgeführt.

Ergebnis: Die Studie wurde nach der adaptiven Interimsanalyse abgebrochen, da nicht zu erwarten war, auch mit einer höheren Fallzahl den geforderten Unterschied nachweisen zu können. Die beiden Gruppen unterschieden sich weder bezüglich der klinischen Charakteristika noch der Inzidenzdichte nosokomialer Infektionen (p=0.9, Chi2-test).

Ergebnis der „Intention to treat&rdquor;-Analyse:

B. lactis

Placebo

N

65

63

Geburtsgewicht (g)

830 (410–1530)

810 (370–1560)

Gestationsalter (Wochen)

26.3 (23–29.7)

26.4 (23–29.7)

Individueller Beobachtungszeitraum (Tage)

31 (8–35)

31 (2–35)

Anzahl nosokomialer Infektionen

41

28

Inzidenzdichte nosokomialer Infektionen (p=0.09)

0.0217

0.0156

Datenangabe als Anzahl oder Median (Min – Max)

Konklusion: Auch wenn die Therapie mit B. lactis sicher zu sein scheint (negative Blutkulturen) reduzierte sie im gegenwärtigen Setting nicht die Inzidenzdichte nosokomialer Infektionen. Weitere Studien müssen zeigen ob andere Therapieschemata (höhere Dosen, früherer Begin) erfolgreicher sein können.

Die Studie wurde von Nestlé, Deutschland unterstützt.