Erfüllen heute verfügbare PACS die gesetzlichen Vorschriften der Röntgenverordnung?

Ziele: Die DIN6878–1 legt die Mindestanforderungen für ein PACS fest. Von vielen unbemerkt hat aber auch die Veränderung der Röntgenverordnung (RöV) dazu geführt, das ein PACS neue Anforderungen erfüllen muss. Diese Anforderungen sollen dargestellt werden. Methode: Die RöV wurde im Hinblick auf die Anforderungen an ein PACS untersucht. Im Anschluss wurden überprüft, ob ein PACS mit den Mitteln der Informatik diesen Anforderungen gerecht werden kann. Ergebnis: Die RöV schreibt eine Aufbewahrungsdauer der Bilddaten von 10 Jahren nach der letzten Behandlung vor, die Bilddaten einer Person, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet hat, sind jedoch bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres aufzubewahren (§28 Abs. 3). Ein PACS muss Bilddaten für diese Zeit archivieren und diese „innerhalb angemessener Zeit“ (§28 Abs. 4) lesbar machen. Zugleich ist sicherzustellen, dass während der Aufbewahrungszeit keine Informationsänderungen oder -verluste eintreten können. Werden Daten entsprechend den Aufbewahrungsvorschriften der Röntgenverordnung elektronisch gespeichert, so ist die Aufzeichnung mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz vom 16. Mai 2001 (BGBl. I S. 876) zu versehen. Dementsprechend muss ein PACS die elektronischen Signaturen, die seit einiger Zeit schon Bestandteil des DICOM-Standards sind, verarbeiten können. Schlussfolgerung: Eine Langzeitarchivierung der Bilddaten kann derzeit nur durch das erneute Abspeichern auf anderen Medien erreicht werden. Die Forderung nach dem Nachweis der Unverändertheit der Daten ist durch die Verwendung von elektronischen Signaturen möglich. Die vom DICOM-Standard vorgesehene Digitale Signatur kann die Bestimmungen des deutschen Signaturgesetzes erfüllen. Es ist daher zu fordern, das PACS-Hersteller schnellstmöglich die Verwendung einer elektronischen Signatur in ihren Produkten ermöglichen.

Key words

Röntgenverordnung - PACS - elektronische Signatur - DICOM