Pneumologie 2004; 58 - P230
DOI: 10.1055/s-2004-819546

Vergleich der Verträglichkeit und der Arzneimittelsicherheit von Ciclesonide und Budesonid bei einmal täglicher Gabe: Ergebnise einer randomisierten kontrollierten Studie

D Ukena 1, C Biberger 2, V von Behren 3, R Malek 4, HH Weber 5, E Beck 6, A Linnhoff 7
  • 1Medizinische Universitätsklinik, Homburg
  • 2ALTANA, Konstanz
  • 3Wiesbaden
  • 4Frankfurt
  • 5Hannover
  • 6Rüdersdorf
  • 7Berlin

Ziel: Ciclesonide (CIC) soll aufgrund seiner lokalen bronchopulmonalen (on site-) Aktivierung und der raschen systemischen Inaktivierung vgl. mit etablierten Corticosteroiden einen verbesserten therapeutischen Index aufweisen. Die Verträglichkeit von Ciclesonide und Budesonid in einer 12-wöchigen Therapiestudie wurde ausgewertet.

Methodik: Es handelte sich um eine randomisierte,Doppeldummy, Parallelgruppenstudie über 12 Wochen mit 399 Asthmatikern. Dosis: Ciclesonide 320µg (ex actuator-Dosis; HFA-MDI; n=198) bzw. Budesonid 400µg (Turbohaler; n=201) einmal täglich abends.

Ergebnisse: Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen (adverse effects=AE) war vergleichbar. In der CIC-Gruppe traten 73 AEs bei 28% der Patienten auf, 71 AEs bei 27% der Budesonid-Patienten. Eine vorzeitige Beendigung wegen fehlender Wirksamkeit war sehr selten (2x Ciclesonide, 1x Budesonid). Bezogen auf die Cortisolausscheidung im Urin trat keine Beeinflussung der adrenalen Funktion auf. Ebenso keine Änderung der Standardlaborparameter.

Schlussfolgerung: In dieser 12-wöchigen Studie mit Ciclesonide und Budesonid traten keine klinisch relevanten unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf.