Abstract
Purpose: Development and experimental evaluation of an intravascular monitoring system for
telemetric measurement of blood pressure and heart rate. Materials and Methods: The monitoring system consists of an implantable silicone capsule (diameter 2.3 mm),
containing a dedicated microchip with pressure sensors and signal-processing circuits
as well as an antenna for wireless data and energy transfer using 6.78 MHz transponder
technology. Three self-expanding legs at one end of the capsule served as a mechanism
to lock the capsule at an arterial branch. A flow model, driven by a ventricular assist
system, was used for testing and optimizing the implantation equipment, for checking
the anchoring mechanism and for ensuring transmission of the measured pressure to
the readout unit. In-vivo experiments were performed in 8 minipigs (weight 25 to 30
kg), with three capsules placed in each minipig via the femoral artery using a dedicated
8-F sheath/pusher system. Follow-up was by CT angiography for up to 6 months after
implantation. Results: Flow model tests revealed a maximum deviation of pressure and heart rate measurements
of 5% from the reference measurements. Signal transmission was reliable over a distance
of 3 to 4 cm. Fluoroscopically guided in-vivo implantation of the capsules was simple
and straightforward. In arteries with a diameter of 5 to 6 mm, the capsules were permanently
fixed with one or two legs interlocked in side branches and without occlusion within
6 months. Three capsules developed a small non-occlusive appositional thrombus attached
to the downstream (leg) part of the capsule. Conclusion: Our in-vitro and in-vivo experiments demonstrate the feasibility of wireless transmission
from a capsule with a sufficient resolution of the sensor output signals to determine
blood pressure and pulse rate. As long as the vessel diameter is wide enough, arterial
fixation of the capsule does not induce thrombotic occlusion of the parent artery.
With respect to future clinical applications, further refinements of the transmission
technology are needed to extend the transmission distance between capsule and reader
antenna. The technology of intelligent implants has further implications, such as
monitoring of other physiological parameters, and the design of a control loop, which
may be used for therapeutic feedback.
Zusammenfassung
Ziel: Die Entwicklung und experimentelle Erprobung eines intravaskulären Monitoring-Systems
zur telemetrischen Erfassung von Blutdruck und Herzfrequenz. Material und Methode: Das System besteht aus einer implantierbaren Silikonkapsel (Durchmesser 2,3 mm),
die einen speziell entwickelten Mikrochip mit Drucksensoren und Transponderelektronik,
sowie eine Antenne zur drahtlosen Daten- und Energieübermittlung in 6,78 MHz-Technologie
beinhaltet. Drei selbstexpandierbare Beinchen am Kapselende dienen als Verankerungsmechanismus
in einer arteriellen Gefäßaufzweigung. An einem Flussmodell wurden das Implantationsbesteck
getestet und optimiert, der Verankerungsmechanismus kontrolliert, und die verlässliche
Übermittlung der gemessenen Druckwerte zur externen Lesestation überprüft. Bei in-vivo-Experimenten
an 8 Minipigs (25 - 30 kg) wurden je drei Kapseln über einen femoral-arteriellen Zugang
unter Verwendung eines speziellen 8-F-Schleusen/Pusher-Systems platziert. Nachuntersuchungen
mit CT-Angiographie erfolgten bis zu 6 Monaten nach Implantation. Ergebnisse: Die maximale Abweichung von Druck und Pulsrate von den Referenzwerten betrug 5 %.
Die Datenübertragung war über eine Distanz von 3 - 4 cm möglich. Die durchleuchtungsgesteuerte
Implantation der Kapseln gelang problemlos. In Arterien mit einem Durchmesser von
5 - 6 mm waren die Kapseln innerhalb von 6 Monaten permanent fixiert, ohne einen Gefäßverschluss
hervorzurufen. An 3 Kapseln bildete sich ein kleiner, nicht-okklusiver Appositionsthrombus.
Schlussfolgerungen: Unsere Untersuchungen demonstrieren die Durchführbarkeit einer Blutdruck- und Frequenzüberwachung
mittels einer intravaskulären Transponderkapsel. Bei ausreichendem Gefäßdurchmesser
ist eine dauerhafte Kapselfixation ohne Gefäßokklusion möglich. Für zukünftige klinische
Anwendungen muss jedoch die Übertragungsdistanz erhöht werden. Die Technologie des
intelligenten Implantates bietet weitere Anwendungsmöglichkeiten, z. B. Überwachung
anderer physiologischer Parameter oder die Ausbildung eines therapeutischen Regelkreises.
Key words
Microelectromechanical system - transponder technology - pressure sensor - non-invasive
blood pressure monitoring
Schlüsselwörter
Mikroelektromechanisches System - Transponder-Technologie - Druckmessung - Nichtinvasive
Blutdrucküberwachung
References
Intravasculary Implantable Device. German Utility Model 299 09 923.7. International patent PCT WO 00/74557 A 1, PCT/DE00/01818. RFID Handbook: Radio-Frequency Identification: Fundamentals and Applications. Chichester; John Wiley & Sons Ltd 1999
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