Ein Phytotherapeutikum und seine modifizierte Rezeptur bei funktioneller Dyspepsie

Zusammenfassung

Ziel: In der vorliegenden plazebokontrollierten, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Phase-II-Studie wurden bei 60 Patienten (Mittelwert 46,8 Jahre, Altersrange 25-70, Anzahl Frauen 38) mit funktioneller Dyspepsie (FD) Wirksamkeit und Verträglichkeit eines im Handel befindlichen Phytotherapeutikums (Iberogast®, STW-5*) und eines Forschungspräparates (STW-5-S) gegen Plazebo untersucht.

Patienten und Methoden: Nach einer 7-tägigen Wash-out-Periode erhielten 60 Patienten in randomisierter Reihenfolge über 28 Tage entweder einen Mischextrakt aus 8 Drogen und dem Frischpflanzenauszug Iberis amara (STW-5) (n = 20), das Forschungspräparat STW-5-S (ohne den Frischpflanzenauszug Iberis amara) (n = 20) oder Plazebo (n = 20) (jeweils 3 × 20 Tropfen täglich). Untersuchungszeitpunkte waren Tag minus 7, Tag 0, Tag 14 und Tag 28.

Als Hauptzielparameter wurde die Veränderung des gastrointestinalen Symptomenprofils (GIS) bewertet, einem Summenscore aus 10 Einzelsymptomen. Der Schweregrad der Einzelsymptome wurde anhand der validierten Likert-Skala bewertet.

Ergebnisse: Der plazebokontrollierte Vergleich beider Phytotherapeutika zeigte nach 14- und 28-tägiger Therapie eine statistisch signifikante Beschwerdebesserung, gemessen anhand der Veränderung des GIS (p < 0,001). Im Vergleich der beiden Vera untereinander zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Beeinflussung des GIS (p > 0,05). Für STW-5 wurde jedoch eine frühere stabile Beschwerdebesserung erzielt als mit dem Forschungspräparat STW-5-S (p = 0,023).

Diskussion: Die vorliegende plazebokontrollierte Studie belegt die Wirksamkeit des Phytotherapeutikums STW-5 und seiner Modifikation STW-5-S bei der funktionellen Dyspepsie. Beide Rezepturen waren statistisch in ihrer Wirksamkeit auf das GIS nicht unterschiedlich. Der Vergleich beider Vera untereinander deutet jedoch auf eine additive Wirkung des Frischpflanzenauszuges Iberis amara zur Linderung der dyspeptischen Beschwerden hin.

Commercially available herbal preparation and its modified dispense in patients with functional dyspepsia. Results of a double-blind, placebo-controlled, randomized multicenter trial

Aims: To assess the efficacy and safety of the commercially available herbal preparation (Iberogast®, STW-5*) containing extracts from bitter candy tuft, chamomile flower, peppermint leaves, caraway fruit, licorice root, lemon balm leaves, angelica root, celandine herbs, milk thistle fruit and its research preparation STW-5-S (without bitter candy tuft) in patients with functional dyspepsia.

Patients and methods: After a standardized diagnostic work-up and at least 7 days free of medication, 60 patients, diagnosed with functional dyspepsia, were recruited in a multicenter trial and randomly assigned to one of 3 treatment groups (STW-5, STW-5-S or placebo). Each patient received the treatment for 4 weeks. The main outcome variables were the improvement of a gastrointestinal symptom score (GIS), a sumscore consisted of 10 dyspeptic symptoms rated on a Likert scale. Dyspeptic symptoms were assessed at baseline, 2 and 4 weeks after treatment.

Results: 60 patients completed the trial (mean age 46.8 years, range 25-70, female 38 patients). Compared with placebo-group both herbal preparations STW-5 and STW-5-S showed a clinically significant improvement of GIS after 2 and 4 weeks of treatment (p < 0.001). No statistically significant difference could be observed between the efficacy of STW-5 and STW-5 S (p > 0.05), but a solid improvement of gastrointestinal symptoms could be achieved earlier with STW-5 than with its research preparation STW-5-S without bitter candy tuft (p = 0,023).

Conclusions: In patients with functional dyspepsia, the commercially available herbal preparation STW-5 and its modified dispense STW-5-S tested improved dyspeptic symptoms significantly better than placebo. The extract bitter candy tuft appeared to have an additive effect on dyspeptic symptoms.

Schlüsselwörter

Phytotherapie - funktionelle Dyspepsie

Key words

Herbal Preparation - Functional Dyspepsia

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