Ethische Probleme der elektronischen Compliance-Messung bei Asthmapatienten

Einleitung

Das mangelhafte Befolgen rational begründeter und praktikabler ärztlicher Empfehlungen zur medikamentösen Therapie durch Patienten ist in der Literatur gut dokumentiert. Eine ungenügende Compliance bei der Nutzung von Asthmamedikamenten wurde bei durchschnittlich 30 bis 70 % der untersuchten Kinder und Erwachsenen wiederholt beschrieben (vgl. Mühlig, Petermann & Bergmann[1], in diesem Heft). Compliance-Probleme entstehen insbesondere bei längerer Zeitdauer einer Medikation und der Einnahme mehrerer Medikamente. Unter bestimmten Umständen scheinen sich mehr Patienten non-compliant zu verhalten als verordnungskonform. Je genauer die Analysemethode, desto geringer fällt dabei in der Regel die Compliance-Rate aus. So sind die Selbstangaben der Patienten zur Compliance selbst in kontrollierten Studien weit entfernt von dem, was die elektronischen Überwachungsgeräte zeigen.

Die Folgen der Non-Compliance schließen nicht nur Behandlungsmisserfolge, akute Exazerbationen, kostspielige diagnostische Untersuchungen und Krankenhausaufenthalte für den individuellen Patienten, sondern auch enorme volkswirtschaftliche Belastungen und Fehlsteuerungen im Gesundheitswesen ein. Auch die Ergebnisse klinischer Studien können durch die Non-Compliance irreführend beeinflusst werden, da auch die Studienprobanden nur in etwa 50 % bis 70 % die empfohlene (vereinbarte) Medikamentendosis einnehmen. Unterstellt wird aber bei der Auswertung und Interpretation der Studien meist eine 100 %ige Compliance. Im Ergebnis können mindestens zwei falsche Schlussfolgerungen aus den Studienergebnissen gezogen werden: Erstens, dass die Substanz nicht wirksam ist und damit ihr Einsatz abgewiesen wird, oder zweitens, dass die Substanz aufgrund non-complianter Studienteilnehmer in ihrer Wirksamkeit unterschätzt und deshalb in einer zu hohen Dosierung empfohlen wird, so dass paradoxerweise Patienten mit einer guten Compliance in der Anwendungspraxis überdosiert werden.

Eine gute Compliance ist also aus mehreren Blickwinkeln wünschenswert. Dabei stellen die neuen Möglichkeiten der elektronischen Überwachung bzw. Messung des Compliance-Grades mit dem Chronolog [1] [2] oder Doser ([3]; vgl. Mühlig, Bergmann, Twesten & Petermann, in diesem Heft) für die Compliance-Forschung und klinische Praxis einen großen Fortschritt dar. Aufgrund der gravierenden Mängel und unzureichenden Validität anderer indirekter Erhebungsmethoden (wie Patientenbefragung, Arzteinschätzung oder AM-Schwundmessung), aber auch der begrenzten Einsatzmöglichkeiten direkter Messverfahren (Spiegelmessung, Markerkontrolle) gelten Medication Event Monitoring System - MEMS heute als „¿Goldstandard” der Compliance-Messung ([4]; vgl. Beitrag Mühlig, Petermann & Bergmann, in diesem Heft). Bei der Verwendung von elektronischen Monitoring-Systemen stellt sich aber die Frage, um welchen Preis die Anwendung solcher Instrumente dem Patienten zugemutet werden kann. Dabei stellt nicht die Kenntnis der Compliance-Daten an sich, sondern der Prozess der Datengewinnung durch die angewandte Methodik das Problem dar.

Literatur

• 1 Nides M A, Tashkin D P, Simmons M S, Wise R A, Li V C, Rand C S. Improving inhaler adherence in a clinical trial through the use of nebulizer chronolog.  Chest. 1993;  104 501-507
• 2 Brueckner J W, Marshik P, Sherman J, Hendeles L. Reliability of the medtrac MDI chronolog.  J Allergy Clin Immunol. 1997;  100 488-491
• 3 Simmons M S, Nides M A, Kleerup E C, Chapman K R, Milgrom H, Rand C S, Spector S L, Tashkin D P. Validation of the doser, a new device for monitoring metered-dose inhaler use.  J Allergy Clin Immunol. 1998;  102 409-413
• 4 Hasford J, Behrend C, Sangha O. Vergleichende Analyse und Bewertung von Methoden zur Erfassung der Compliance. In: Petermann F (Hrsg.). Compliance und Selbstmanagement Göttingen: Hogrefe 1998: 21-44
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• 6 Nides M A, Tashkin D P, Simmons M S, Wise R A, Li V C, Rand C S. Improving inhaler adherence in a clinical trial through the use of nebulizer chronolog.  Chest. 1993;  104 501-507
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• 9 Simmons M S, Nides M A, Rand C S, Wise R A, Tashkin D P. Trends in Compliance with bronchiodilator inhaler use between follow-up visits in a clinical trial.  Chest. 1996;  109 963-968
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• 11 Rand C S. Objective measurement of metered-dose inhaler use. Ethical considerations.  Am J Respir Crit Care Med. 1994;  149 289-290
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• 13 Levine R J. Monitoring for adherence: ethical considerations.  Am J Respir Crit Care Med. 1994;  149 287-288
• 14 Rand C S. Objective measurement of metered-dose inhaler use. Ethical considerations.  Am J Respir Crit Care Med. 1994;  149 289-290
• 15 Cochrane G M. Compliance and outcomes in patients with asthma.  Drugs. 1996;  52 12-19
• 16 Levine R J. Monitoring fo adherence: ethical considerations.  Am J Respir Crit Care Med. 1994;  149 287-288
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• 18 Rand C S. Objective measurement of metered-dose inhaler use. Ethical considerations.  Am J Respir Crit Care Med. 1994;  149 289-290
• 19 Fischer J. Compliance und Ethik - Gibt es ein Recht auf Non-Compliance?.  Man Care. 2000;  14-17
• 20 Hasford J. Klinische Studien - Wo sind die Fehlerquellen? Vortrag auf dem 41. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie 1.-3. 3. 2000 in Hamburg. 
• 21 Dinges D F, Kribbs N B, Schwartz A R, Smith P L, Pack A I. Objective measurement of nasal continuous positive airway pressure use. Ethical considerations.  Am J Respir Crit Care Med. 1994;  149 291-292
• 22 Worstell M. Asthma: individual patient perspective and current unmet needs.  Clin Exp Allergy. 2000;  30 (suppl) 11-15

1 „Verbreitung der Non-Compliance bei Asthma-Patienten: Aktueller Forschungsstand und methodologische Probleme”

3 Der Beitrag enthält Auszüge aus der Habilitationsschrift des Zweitautors