Erste Ergebnisse der CerclAge REgisterstudie Deutschland (CARE Studie): eine multizentrische prospektive Registerstudie für Frauen mit sekundärer oder Notfallcerclage infolge einer Zervixinsuffizienz

Einleitung Für Frauen mit Zervixverkürzung stehen limitierte präventive und therapeutische Maßnahmen zur Verfügung. In Cochrane Analysen führte die Zerklage-Anlage zu einer Verringerung der Inzidenz von Frühgeburten im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Intervention. Die Datenlage zur Notfallzerklage (bei offenem Muttermund) ist sehr begrenzt. Die S2k Leitlinie "Prävention und Therapie der Frühgeburt" wurde erstmals in Februar 2020 veröffentlicht, in der der Nutzen einer sekundären Zerklage bei Frauen in Z.n. Frühgeburt und Zervixverkürzung betont wurde. Mit dieser epidemiologischen Registerstudie für Frauen in Z.n. sekundärer oder Notfallzerklage soll eine Erhebung der Indikationsstellung und Implementation der Empfehlungen nach Einführung der Leitlinie erfasst werden. Die ersten vorläufigen Ergebnisse werden hier vorgestellt.

Material/Methode In die multizentrische, prospektive Registerstudie, die von der Deutschen Gesellschaft für Perinatalmedizin (DGPM) und der Sektion Frühgeburt der Arbeitsgemeinschaft für Geburtshilfe und Pränatalmedizin (AGG) in der DGGG getragen wurden im September 2022 die ersten Patientinnen eingeschlossen. Die erste Auswertung (Stand: 30.05.2023) nach 9 Monaten Laufzeit ist zusammengefasst. Ein positives Votum der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer sowie Zweitvotums der teilnehmenden Kliniken liegen vor.

Ergebnisse 24 Kliniken haben 137 Patientinnen rekrutiert. 122 Fälle könnten analysiert werden. Die meisten Patientinnen waren Erstgebärend (29,5%) und/oder Nullipara (53,3%). Das Alter der Mutter betrug 32,04 Jahre (Mittelwert, Range 19 – 48 Jahre) mit Aufnahme in der 21. SSW (Mittelwert 20,69+2,78 Tage). 25,4% hatten kein erkennbares Frühgeburtsrisiko. Zervixlänge bei der Aufnahme lag bei 12,67 mm (Range 0 – 33 mm), 10 Frauen wurden mit offenem Muttermund aufgenommen. 36 (29,8%) Notfall- und 85 sekundäre Zerklagen wurden durchgeführt, 61% nach Mc Donald, 24,8% mit totalem Muttermundverschluss. 72% der Patientinnen erhielten Tokolyse, 75% ein Antibiotikum (entweder zur Prophylaxe oder zur Behandlung). Bei 99% wurden Abstriche entnommen, 66% hatten eine physiologische Flora. Die Schwangerschaften könnten durchschnittlich 13 Wochen und 4 Tagen prolongiert werden. 47 Frauen haben bisher entbunden, davon 59,6% spontan.

Diskussion Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass Schwangerschaften über 13 Wochen nach Zerklage Anlage verlängert werden können. Es werden weitere 378 Fälle benötigt, um die statischen Signifikanzen nachzuweisen. Die Studie ist aktiv und die Rekrutierung ist bis zum 01.05.2025 geplant.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
15. November 2023