Studienprotokoll der geplanten Familien-Basierte vs. Institutionelle Anorexia nervosa Therapie-(FIAT)-Studie

Einleitung Für Kinder und Jugendliche mit Anorexia nervosa (AN) gilt in England (NICE guidelines) und den USA (American Psychiatric Association) basierend auf Evidenz aus 9 RCTs die Familien-Basierte Therapie (FBT) bzw. Familientherapie für AN (FT-AN) als „first-line treatment“. Eine nicht-randomisierte Pilotstudie an der Charité-Universitätsmedizin Berlin mit 62 schwer erkrankten Patient:innen mit AN und stationärer Behandlungsindikation gemäß S3-Leitlinie zeigte eine gleichwertige Verbesserung von Gewicht und AN-spezifischer Psychopathologie über einen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten durch FBT versus einer zeitgleich mit stationärer, multimodaler Therapie (SMT) behandelten Kontrollgruppe bei Reduktion der Krankenhaustage (median, [Interquartilsrange], FBT=1 [0;78] vs. SMT=132 [105;169], p<0.001).

Studienziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FBT und SMT.

Methoden Multizentrische Nichtunterlegenheits-RCT in bundesweit 16 Kliniken bei 200 bei 9 Krankenkassen versicherten Patient:innen, Alter=8–17 Jahre, mit restriktiver oder binge-purge AN-Diagnose und S3-Leitlinienindikation zur stationären Behandlung. Patient:innen werden randomisiert zu entweder ca. 10 Monaten FBT, im telemedizinischen Stepped-Care Modell (bei ausbleibendem Therapieerfolg schrittweise Intensivierung und, als ultima ratio, Wechsel in die SMT) versus Regelversorgungs-SMT. Das medizinische Monitoring der ambulanten Studienteilnehmenden erfolgt in Präsenz. Primärer Endpunkt: Veränderung des prozentualen median BMI (Baseline bis 12 Monate); Sekundäre Endpunkte: AN-spezifische Psychopathologie, Bewegungszwang, Depression, Nebenwirkungen, Menstruationsstatus (bei Mädchen), Medikation, Veränderungsmotivation, Lebensqualität, emotionale und finanzielle Belastung der Sorgeberechtigten, Behandlungszufriedenheit sowie Behandlungskosten. Erhebungszeitpunkte: Baseline, Behandlungsende, 6 und 12 Monate nach Baseline. In beiden Studienarmen erhalten die Patient:innen nach der Studienintervention bei Bedarf Nachsorge in der Regelversorgung.

Schlussfolgerung Wenn das RCT die Nichtunterlegenheit von FBT vs. SMT bestätigt, sollte FBT als erstattungsfähiges Richtlinienverfahren in die deutschen S3-Leitlinien aufgenommen werden.

Publication History

Article published online:
06 September 2023