Klin Monatsbl Augenheilkd 2017; 234(12): 1477-1482
DOI: 10.1055/s-0043-115900
Klinische Studie
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Rahmenbedingungen zur Sammlung von „Real-Life“-Daten am Beispiel der Augenklinik der Universität München

Required Framework for the Collection of Real-life Data: An Example from University Eye Hospital Munich
Karsten Kortüm
1  Augenklinik der LMU, Klinikum der Universität München
2  Medical Retina, Moorfields Eye Hospital, London, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
,
Christoph Kern
1  Augenklinik der LMU, Klinikum der Universität München
,
Gerhard Meyer
3  Behördlicher Datenschutzbeauftragter, Klinikum der Universität München
,
Siegfried Priglinger
1  Augenklinik der LMU, Klinikum der Universität München
,
Christoph Hirneiß
1  Augenklinik der LMU, Klinikum der Universität München
› Institutsangaben
Weitere Informationen

Publikationsverlauf

eingereicht 01. April 2017

akzeptiert 12. Juni 2017

Publikationsdatum:
24. August 2017 (eFirst)

Zusammenfassung

Hintergrund Die Bedeutung der Analyse von Untersuchungsdaten aus der Behandlungsrealität nimmt stetig zu. Gründe hierfür sind u. a. verbesserte Auswertungsmöglichkeiten durch leistungsfähigere Informatiksysteme. Zudem stehen mehr und mehr Daten digital zur Verfügung. Vor einem Projektstart zur Auswertung von Routinedaten, sind technische, personelle, aber vor allem auch (daten-)schutzrechtliche Aspekte zu beachten. In diesem Manuskript werden diese Aspekte anhand eines Beispiels aus der Augenklinik München erarbeitet.

Material und Methoden Es werden die rechtlichen Rahmenbedingungen anhand der verschiedenen Gesetze sowie Richtlinien zur Dokumentation und zum Datenschutz beleuchtet. Auch die technischen Anforderungen an eine Infrastruktur sowie Software werden definiert. Im Rahmen einer Umfrage der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (Arbeitsgruppe IT) wurde der Stand der Digitalisierung an deutschen Augenkliniken erhoben. Abschließend erfolgt eine Definition des Personalbedarfs.

Ergebnisse Es konnte eine Datenbank mit den Behandlungsergebnissen von 330 801 Patienten aufgebaut werden. Darin enthalten sind alle Diagnosen, Prozeduren an der Klinik, klinischen Befunde sowie Ergebnisse aus Messuntersuchungen. Diese Datenbank wurde vom lokalen behördlichen Datenschutzbeauftragten freigegeben. An weniger als der Hälfte der deutschen Augenkliniken, die an der Umfrage teilnahmen (n = 54) findet eine komplette elektronische Datenerfassung statt. 14 Kliniken gaben an, noch komplett papierbasiert zu arbeiten.

Schlussfolgerung Im Rahmen dieser Arbeit konnte exemplarisch gezeigt werden, welche verschiedenen Rahmenbedingungen eingehalten werden müssen, um eine umfassende Datenbank mit Routineuntersuchungsdaten auszubauen. Dies wird in Zukunft immer wichtiger werden, da mehr und mehr Innovation im Bereich der entscheidungsunterstützenden Software im Bereich der Augenheilkunde zu erwarten ist. Hierfür ist eine gute Datenbasis unerlässlich.

Abstract

Background The importance of evaluating real-life data is constantly increasing. Currently available computer systems better allow for analyses of data, as more and more data is available in a digital form. Before a project for real-life data analyses is started, technical considerations and staff, legal, and data protection procedures need to be addressed. In this manuscript, experiences made at the University Eye Hospital in Munich will be shared.

Materials and Methods Legal requirements, as found in laws and guidelines governing documentation and data privacy, are highlighted. Technical requirements for information technology infrastructure and software are defined. A survey conducted by the German Ophthalmological Society, among German eye hospitals investigating the current state of digitalization, was conducted. Also, staff requirements are outlined.

Results A database comprising results of 330,801 patients was set up. It includes all diagnoses, procedures, clinical findings and results from diagnostic devices. This database was approved by the local data protection officer. In less than half of German eye hospitals (n = 21) that participated in the survey (n = 54), a complete electronic documentation is done. Fourteen institutions are completely paper-based, and the remainder of the hospitals used a mixed system.

Conclusion In this work, we examined the framework that is required to develop a comprehensive database containing real-life data from clinics. In future, these databases will become increasingly important as more and more innovation are made in decision support systems. The base for this is comprehensive and well-curated databases.