Vibrant Soundbridge: Effektiv, sicher und kostengünstig

Bruchhage KL et al. Systematic review to evaluate the safety, efficacy and economical outcomes of the Vibrant Soundbridge for the treatment of sensorineural hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol 2017; 274: 1797–1806

In einer systematischen Auswertung klinischer Studien und Metanalysen bis Dezember 2012 werden die Sicherheit, Effektivität sowie die wirtschaftlichen Folgen der Behandlung von Patienten mit sensorineuraler Schwerhörigkeit mit einer Vibrant Soundbridge (VSB) dargestellt.

Für die Untersuchung wurden die Daten des Cochrane Consumers and Communication Review Group specialised Register, von MEDLINE, EMBASE sowie aus NHS-EED und der TRIP-Datenbank durchforscht. Das Screening der Artikel erfolgte mit dem Hilfsschema PICOS (Population oder Patient, Intervention, Comparison oder Control, Outcome und Studiendesign).

Unter den gewählten Stichworten von Sicherheit und Wirksamkeit von VSB bei sensorineuraler Schwerhörigkeit (SNHL) wurden zunächst 1640 Artikel ausgewählt. Nach einem aufwendigen Screeningprozess verblieben letztendlich 24 Studien für die systematische Analyse. Davon waren 22 Originalpublikationen, ein Beitrag in einem Tagungsband sowie ein FDA-Bericht zum Esteem-Hörimplantat. Insgesamt stammten 23 Berichte aus Europa und einer aus den USA.

Durch die Studien wurden insgesamt 679 Patienten im Alter zwischen 18 und 86 Jahren erfasst, dabei reichte die Studiengröße von 5 bis 125 Teilnehmer, außerdem in einer Untersuchung 1100 Patienten. Eine alleinige sensorineurale Schwerhörigkeit lag in 16 Untersuchungen vor und eine sensorineurale Schwerhörigkeit plus Krankheitszustand in 6 Studien. Die Nachbeobachtungszeit in den Studien reichte von 2 bis 24 Monaten. Nach den Oxford Kriterien der evidenzbasierten Medizin hatten 14 Studie einen Evidenzgrad 4 und 9 Studien einen Grad 3.

Die Verbesserung der Qualität des Hörvermögens gemessen mit dem Mittelwert der Reintonaudiometrie (PTA) ergab in den meisten klinischen Studien eine nicht signifikante Änderung von 1–3 dB. In einer Studie ergab sich eine Verbesserung von 8 dB, die möglicherweise auf der längeren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten beruhte. Nebenwirkungen der Implantation waren im Allgemeinen niedrig.

Die Prüfung des Hörvermögens mittels Schallfeld-Audiometrie ergab im Allgemeinen eine Verbesserung. Auch das Sprachverstehen in Ruhe und insbesondere in lauter Umgebung wurde deutlich verbessert. Das subjektive Empfinden von insgesamt 373 Patienten wurde in 10 Studien überprüft.

Untersuchungen über die ökonomischen Auswirkungen der Implantation waren gering und die Informationen darüber limitiert. Lediglich Kostenaspekte des Eingriffs waren aussagekräftiger. So ergaben sich im Kontext mit dem niederländischen Gesundheitssystems Kosten pro qualitätskorrigiertem Lebensjahr (QALY)bei einer MEI-Implantation von 18655 Euro. Nach den Autoren dieser Untersuchung war demnach die Mittelohrimplantation kostengünstig und bei Patienten mit schwerer sensorineuraler Schwerhörigkeit gerechtfertigt. Eine skandinavische Untersuchung ergab sowohl für SNHL als auch für konduktiven und kombinierten Hörverlust günstigere Kosten pro QALY.

Jedes Gesundheitssystem hat Grenzwerte der Zahlungsbereitschaft (WTP)festgesetzt. Eine Untersuchung zur WTP in Japan, Südkorea, Taiwan, UK, Australien und den USA ergab, dass die Kosten pro qualitätskorrigiertem Lebensjahr unterhalb der definierten Grenzwerte der WTP in allen Ländern lag, was darauf hindeutet, dass eine Mittelohrimplantation mit einem VSB kostengünstig ist.

Richard Kessing, Zeiskam

• Literatur

• 1 Mlynski R, Dalhoff E, Heyd A, Wildenstein D, Hagen R, Gummer AW, Schraven SP. Reinforced active middle ear implant fixation in incus vibroplasty. Ear Hear 2015; 36: 72-81
• 2 Schraven SP, Dalhoff E, Wildenstein D, Hagen R, Gummer AW, Mlynski R. Alternative fixation of an active middle ear implant at the short incus process. Audiol Neurootol 2014; 19: 1-11
• 3 Mlynski R, Dalhoff E, Heyd A, Wildenstein D, Rak K, Radeloff A, Hagen R, Gummer AW, Schraven SP. Standardized active middle-ear implant coupling to the short incus process. Otol Neurotol 2015; 36: 1390-1398
• 4 Schraven SP, Mlynski R, Dalhoff E, Heyd A, Wildenstein D, Rak K, Radeloff A, Hagen R, Gummer AW. Coupling of an active middle-ear implant to the long process of the incus unsing an elastic clip attachment. Hear Res 2016; 340: 179-184
• 5 Schraven SP, Rak K, Cebulla M, Radeloff A, Mlynski R, Hagen R. Die Ankopplung des aktiven Mittelohrimplantates Vibrant Soundbridge mit dem SP-Coupler im Vergleich zur früheren Standardankopplung am langen Ambossfortsatz. GMS 2017 DOI: 10.3205/17hno393