Gesundheitswesen 2018; 80(S 02): S80-S87
DOI: 10.1055/s-0043-112742
Übersichtsarbeit
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen: Die Abwägung von Patientennutzen, Evidenz und Zugang

Benefit Assessment for Examination and Treatment Methods with Medical Devices of High Hisk: Trade-off between Patient Benefit, Evidence and Access
Axel C. Mühlbacher
1  Professur Gesundheitsökonomie und Medizinmanagement, Hochschule Neubrandenburg, Neubrandenburg
,
Christin Juhnke
1  Professur Gesundheitsökonomie und Medizinmanagement, Hochschule Neubrandenburg, Neubrandenburg
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Publication Date:
28 July 2017 (online)

Zusammenfassung

Die Einführung des § 137 h SGB V durch das GKV-VSG zielt auf die Nutzenbewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten der Klasse IIb und III. Zukünftig wird die Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit durch hohe Anforderungen an die Dokumentation von Nutzen und Schaden gekennzeichnet sein. Zielsetzung der Nutzenbewertung ist die Operationalisierung des Patientennutzens. Auf Basis einer vergleichenden Feststellung des Nutzens kann eine rationale Entscheidung durch die Regulierungsbehörden ermöglicht werden. Das Verfahren der Nutzenbewertung sollte transparente Entscheidungsprozesse garantieren und die dem Verfahren zugrundeliegenden medizinischen und gesundheitsökonomischen Grundlagen sollten dokumentiert werden. Grundsätzlich kann die Nutzenbewertung in 3 Phasen unterteilt werden: Messen von kausalen Effekten einer Intervention, Bewertung der gemessenen Effekte und Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit auf Basis der Aggregation eines Gesamtnutzens. Um den Besonderheiten von Medizinprodukten in diesem Prozess zu begegnen, stellen adaptive Studiendesigns, MCDA und die adaptive Nutzenbewertung im Zusammenspiel ein zukunftsfähiges Konzept für einen schnellen Zugang von Patienten zu innovativen Behandlungsmethoden bei hoher Qualität und Sicherheit dar.

Abstract

The lately inured § 137 h SGB V aims to assess the benefit of new examination and treatment methods with medical devices of class IIb and III. In the future, the decision on the reimbursement eligibility will be marked by high requirements in terms of documentation of benefits and harm. The objective of benefit assessment is the operationalization of benefit to patients. A comparative determination of benefit enables rational decision by regulatory authorities. The process of benefit assessment should guarantee transparent decision-making, and the underlying medical and health economic fundamentals should be documented. In principle, benefit assessment can be divided into 3 phases: measuring causal effects of an intervention, assessment of the measured effects and decision on reimbursement based on the aggregation of an overall benefit. To address the peculiarities of medical devices in this process, adaptive study designs, MCDA and adaptive benefit assessment provide a sustainable concept for rapid access by patients to innovative treatments of high quality and safety.