Zusammenfassung
Ziel der Literaturübersicht In diesem Review werden die Ergebnisse einer Literaturanalyse zur Anwendung von Spacern
mit Dosieraerosolen beschrieben und bewertet.
Methodik Neben einer umfangreichen Aufarbeitung der Spacereffekte werden die Auswirkungen
aktueller Leitlinien und Rahmenbedingungen für Produktzulassungen auf die Spaceranwendung
beschrieben, die sich aus der Interaktion der Eigenschaften von Dosieraerosolen mit
einem Spacer ergeben.
Ergebnisse Zur Vermeidung von Koordinationsproblemen bei der Auslösung eines Dosieraerosols
zu Beginn der Einatmung sind Spacer generell sinnvoll. Für alle Dosieraerosol-Spacer-Kombinationen
gilt zudem, dass die Mund-Rachen-Deposition im Vergleich zur Dosieraerosolanwendung
ohne Spacer reduziert wird. Einige neuere Dosieraerosole setzen allerdings das Aerosol
in einer Qualität frei, die einen Spacer zur Vermeidung einer hohen Wirkstoffdeposition
im Mund-Rachen-Raum nicht zwingend erforderlich macht, weil die Aerosolqualität über
einen Spacer nicht mehr wesentlich verbessert werden kann. Die aus einem Spacer freigesetzte
Wirkstoffmasse und die Aerosolqualität variieren aber erheblich bei Verwendung unterschiedlicher
Spacer. Ein Spacerwechsel kann bei Verwendung des gleichen Dosieraerosols maximal
zu einer Verdopplung oder Halbierung der applizierten Wirkstoffmenge führen. Diese
Fakten werden inzwischen von der europäischen Zulassungsbehörde berücksichtigt.
Schlussfolgerung Die Fachinformationen der Dosieraerosole, die nach 2009 entwickelt und zugelassen
wurden, sollten, sofern eine Spaceranwendung vorgesehen ist, mindestens eine konkrete
Spacerempfehlung aussprechen, die auf entsprechenden In-vitro-Daten bzw. ergänzenden
In-vivo-Daten beruht. Wird ein anderer Spacer als der empfohlene mit diesem Dosieraerosol
eingesetzt, ist es nicht möglich, die applizierte Dosis vorherzusehen. Dies sollte
bei der Spacerauswahl berücksichtigt werden.
Abstract
Aim of the literature review Within this review, results of a literature analysis on the application of spacers
with pressurized metered dose inhalers (pMDI) are described and evaluated.
Methods Next to an extensive revision on effects of spacers, the impacts of current guidelines
and the conditions for product authorisations on the use of spacers are described
which result from the interplay of characteristics from dose inhalers with a spacer.
Results Spacers are generally useful to avoid coordination problems concerning the actuation
of a pMDI at the beginning of an inhalation. Furthermore, in comparison to the pMDI
application without a spacer a reduced mouth-throat deposition is applicable to all
pMDI spacer combinations. However, some new pMDI release the aerosol in a quality
that may not necessarily require a spacer to avoid a high drug deposition in the mouth-throat
area as the aerosol quality will not be greatly improved with a spacer. The delivered
mass of the active ingredient as well as the aerosol quality released from a spacer
vary substantially with the use of different spacers. A change of spacer while using
the same dose inhaler can maximally result in a doubling or halving of the quantity
of the active ingredient applied. These facts are nowadays considered by the European
regulatory agency.
Conclusion If a spacer application is intended for pMDIs that were developed and approved after
2009, the correspondent SMP (Summary of Product Characteristics) should at least make
one specific recommendation for a spacer that should be based upon relevant in vitro
data or additional in vivo data. If a different spacer than the recommended one is
used, the effectively applied dose cannot be correctly anticipated. This should be
considered when choosing a spacer.
