Seit 2011 müssen Hersteller neuer Medikamente infolge des AMNOG deren Zusatznutzen
gegenüber einer sogenannten „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ nachweisen. Mit derzeit
17 Nutzenbewertungen ist der Diabetes mellitus die Indikation, in der bislang die
meisten Medikamente beurteilt wurden. Allerdings fallen die Nutzenbewertungen für
Antidiabetika wesentlich schlechter aus als in anderen Indikationen. Meist erhalten
sie entweder keinen Zusatznutzen oder nur einen geringen Zusatznutzen in einer Teilpopulation.
Wegen dieser schlechten Bewertungen und der geringpreisigen generischen zweckmäßigen
Vergleichstherapie nehmen Hersteller seit der Einführung des AMNOG Antidiabetika häufiger
vom Markt als Medikamente in anderen Indikationen. Die Auswahl an Antidiabetika ist
demzufolge in Deutschland deutlich eingeschränkt, und pharmazeutische Unternehmen
erwarten in Zukunft eine verspätete Markteinführung in Deutschland. Um dieser Entwicklung
entgegenzuwirken, müssen Hersteller mehr Daten zu langfristigen Outcomes der Arzneimitteltherapie
generieren und diese in den Prozess einbringen. Dies ist jedoch nur möglich, wenn
der AMNOG-Prozess entsprechend angepasst wird.
Since 2011, pharmaceutical companies have to proof the added benefit of new drugs
in relation to an „appropriate comparator therapy“ (ACT) defined by the Federal Joint
Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA). In diabetes mellitus 17 drugs have
been assessed so far, which makes Diabetes mellitus the single indication with most
benefit assessments. The added benefit of antidiabetics is smaller than those on other
indications. Most antidiabetics have no proven benefit or only a minor benefit for
parts of the patient population. As a consequence of the benefit assessment and the
low-priced, generic ACT, antidiabetics have been taken from the market by manufacturers
(so-called opt-out) more often than in other indications. This results in drug switches
for the patients. Manufacturers expect delayed launches of new antidiabetics in the
future. In order to cope with this situation, manufacturers need to generate more
outcomes data. Furthermore, the AMNOG process should be refined to give manufacturers
the possibility to do so while starting to market the drug.
Key words AMNOG - benefit assessment - drug prices - opt-out - diabetes mellitus
