Zukünftige Wege der Extrapolation für Kinderarzneimittel

Für viele Indikationsgebiete stehen nur wenige oder gar keine für Kinder und Jugendliche zugelassene Arzneimittel zur Verfügung, sodass Ärzte häufig Arznei­mittel verschreiben oder anwenden ­müssen, die nur für Erwachsene zugelassen sind („off-label use“). Um der gegenwärtig noch sehr unbefriedigenden Situation entgegen zu wirken, dabei gleichzeitig unnötige Studien in der pädiatrischen ­Population aber zu vermeiden, werden für eine „Extrapolation“ praktikable Methoden entwickelt. Es geht darum, wie klinische Daten, die für Erwachsene erhoben wurden, systematisch auf Kinder über­tragen werden.

Auch für Phytopharmaka ist das Thema Extrapolation von großer Bedeutung, da viele, u. a. auch pflanzliche Arzneimittel für Kinder bereits so lange am Markt verfügbar sind, dass sie nicht mehr auch an Kindern nach heute üblichen klinischen Studienstandards ausreichend untersucht wurden. Eine Extrapolation von Wirksam­keitsdaten von Erwachsenen auf Kinder wird für chemisch definierte Arzneistoffe mittels Daten bzgl. Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) versucht. Dieser PK / PD-basierte Ansatz stellt jedoch nur eine von mehreren Optionen dar. Obendrein ist er bei lokal wirksamen Medikamenten, Impfstoffen und insbesondere auch in den meisten Fällen bei Phytopharmaka nicht sinnvoll oder gar angesichts deren Vielstoffgemisch-Charakters unmöglich, sodass dafür PK / PD-basierte Extrapolationen von Erwachsenendaten auf Kinder in der Regel nicht in Betracht kommen. Deshalb ist es notwendig, alternative Extrapolationsmodelle zu entwickeln, die dann insbesondere auch für pflanzliche Arzneimittel eingesetzt werden können.

Die Parameter Pharmakokinetik und -dynamik aus Studien mit Erwachsenen kommen bei Phytopharmaka zur Extrapolation für Kinderarzneimittel i.d.R. nicht in Betracht. © Health&Medicine