Zusammenfassung
Die Erfolgsgeschichte der Medizinprodukteindustrie steht infolge der zunehmenden Regulierungsdichte
zur Disposition. Neben dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz setzen u. a. die europäische
Medical Device Regulation (MDR), das Krankenhausstrukturgesetz und das Erbschaftsteuergesetz
neue Rahmenbedingungen. Anhand einer Vielzahl von Beispielen wird gezeigt, wie Patientensicherheit
als Totschlagargument genutzt und die Nutzenbewertung als Allheilmittel jedem Produkt
im Gesundheitsmarkt übergestülpt zu werden droht. Es ergeben sich Nebeneffekte von
einer höheren Marktkonzentration bis hin zum Wegfall von Nischenprodukten. Wo bleibt
die Nutzenbewertung für die geplanten gesetzlichen Regelungen? Politisch motivierte
höhere Anforderungen mögen technisch machbar sein, aber sind sie auch gesellschaftlich
sinnvoll?
Abstract
The increasing regulatory load might put an end to the success story of medical device
industry. Besides Germany’s Care Provision Strengthening Act (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz)
a new framework is set with the European Medical Device Regulation (MDR), with Germany’s
acts for Hospital Structures (Krankenhausstrukturgesetz), for the Inheritance Tax
and others. With multiple examples it is demonstrated how “patient safety” serves
as thought-terminating cliché and “benefit assessments” loom to be imposed on all
medical devices as a universal remedy. Side effects range from further market consolidation
to discontinuation of niche products. Where comes a “benefit assessment” for the upcoming
regulatory changes? Increased and politically motivated requirements might be technically
feasible but does that make them wise for the general public?
Schlüsselwörter
Medizintechnik - Überregulierung - Ethische Verantwortung - Nutzenbewertung - Medizinprodukte
Verordnung
Key words
medical device sector - regulatory burden - ethical responsibility - benefit assessment
- medical device regulation
