Schwerpunktheft „Medizintechnik“

Einen inhaltlichen Schwerpunkt dieses Heftes bildet die Sicherheit von Medizinprodukten. Medizinprodukte leisten einen wichtigen Beitrag zur Prävention, Diagnose und Therapie von Erkrankungen. Sie unterstützen Menschen mit Behinderungen und helfen ihnen, ein mobiles und selbstbestimmtes Leben zu führen.

Gleichzeitig stehen Medizinprodukte in einem Spannungsfeld. Forschung und Entwicklung schreiten schnell voran. Minimalinvasive Operationsverfahren ermöglichen schonende Interventionen. Intelligente Implantate unterstützen Körperfunktionen und bieten neue, medizinisch vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten. Zunehmend komplexe Medizinprodukte stellen jedoch auch neue Anforderungen an die Anwender und bringen neue Risiken für Anwendungsfehler mit sich.

Darüber hinaus bestimmen immer wieder sogenannte „Medizinprodukt-Skandale“ die Tagespresse und die politische Debatte. Frühzeitige Verfügbarkeit neuer Technologien bei gleichzeitiger umfassender Prüfung und nachhaltiger Sicherheit für Patienten – diesen aus Patienten- und Anwendersicht berechtigten Ansprüchen müssen die europäische und nationale Gesetzgebung sowie alle an der Umsetzung Beteiligten gerecht werden und aktuelle Reformen sich daran messen lassen.

Ziel der geplanten Schwerpunktbeiträge ist es, regulatorische Rahmenbedingungen, aktuelle und zukünftige Herausforderungen sowie Beiträge zur sicheren und effektiven Anwendung von Medizinprodukten darzustellen.

Vor diesem Hintergrund umfasst der thematische Schwerpunkt die folgenden Beiträge:

Zunächst werden die Besonderheiten von Medizinprodukten, ihre gesetzlichen Rahmenbedingungen, ihre Relevanz für die Patientenversorgung, aber auch die mit ihnen verbundenen Risiken und der Beitrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur sicheren Anwendung entsprechender Produkte dargestellt. Auf der Basis von Erkenntnissen aus den Vigilanzdaten forscht das BfArM u. a. an Methoden und IT-gestützten Werkzeugen zur zukunftsorientierten datenbankgestützten Risikosignalerkennung.

Ein zweiter Themenbereich der BfArM-Forschung zur Medizinproduktesicherheit umfasst anwendungsbezogene Risiken, also z. B. inwieweit das Zusammenwirken aus Medizinprodukt einerseits und Anwender bzw. Anwendungskontext andererseits Risiken birgt, die einem sicheren Umgang mit dem Produkt entgegenstehen können. Aus diesem Themengebiet behandelt der zweite Beitrag zwei aktuelle Themen: Alarme durch medizinische Geräte und Informationen zur Sicherheit, die Anwendern etwa in Einweisungen, Bedienungsanleitungen oder Hinweisen auf Produkt oder Verpackung vermittelt werden.

Im dritten Schwerpunktbeitrag geht es schließlich um Erkenntnisse zur Medizinproduktesicherheit, die aus Implantatregistern gewonnen werden können. Neben diesbezüglichen Erfahrungen aus internationalen Registern werden am Beispiel des zurzeit im Aufbau befindlichen Endoprothesenregisters Deutschland (EPRD) Erfahrungen aus der Startphase in Deutschland dargestellt, außerdem mögliche Perspektiven sowie der potenzielle Nutzen insbesondere für sicherheits- und leistungsbezogene Fragestellungen bei Endoprothesen. Die verschiedenen Register zu Medizinprodukten werden in Zukunft eine immer größere Bedeutung bekommen und wichtige Ergänzungen zu unseren Spontanmeldesystemen und Vorkommnismeldungen erbringen.

Prof. Dr. med. Karl Broich