Ultraschall Med 2016; 37(02): 137-139
DOI: 10.1055/s-0042-103605
Editorial
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Is Transducer Hygiene sufficient when Vaginal Probes are used in the Clinical Routine?

Ist die Schallkopfhygiene beim Einsatz von Vaginalsonden in der gynäkologischen Routine ausreichend?
E. Merz
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Publication Date:
08 April 2016 (online)

Vaginal ultrasound probes are semi-critical Group A medical products which must be disinfected following the manufacturer’s instructions after every patient examination [1] [2]. According to the “Essential Requirements for Medical Devices (Directive 93/42/EEC, Annex I, paragraph 13)” [3] the manufacturer’s instructions for use for reusable products must contain suitable instructions for preparation processes. This presumes both an effective and material-compatible method. Evidence of effectiveness must be validated.

In the Editorial in issue 1 Ultraschall in der Medizin/European Journal of Ultrasound 2005 we discussed the topic of transducer hygiene and stated that proper handling and cleaning as well as disinfection of probes in daily use are indispensable [4]. This applies particularly to vaginal ultrasound probes routinely used in gynecological and obstetrical clinics, gynecological practices as well as IVF centers

Normally the probe used in a transvaginal ultrasound examination is covered with a latex protective cover (with CE marking [2]) which contains a certain amount of ultrasound gel. After the examination, the cover is removed and disposed of, and the gel is removed from the transducer. Since handling of the probe, ultrasound gel and cover can result in smear infections and cross-contamination with various pathogens (e. g. MRSA, HBV, HCV, HIV, herpes papilloma and cytomegalic viruses) [3] [5] [6], after the protective cover is removed, the probe must be cleaned and subjected to disinfection with a bactericidal, fungicidal and virucidal effect [7] [8] [9]. This is especially important in the event the cover ruptures during the vaginal examination, and the probe comes into direct contact with vaginal secretions or blood. The same likewise applies if the sterile protective cover is perforated during a follicular puncture [10].

Usually special bactericidal, levurocidal and virucidal wipes or special submersion disinfection methods are available for disinfecting the vaginal ultrasound probes [11]. Using special virucidal wipes on the probes is considered low-level disinfection. Primarily quaternary ammonia compounds are employed for this procedure. This method is easily applicable, has good cleaning characteristics, is effective against HPV and has high skin tolerance. However, it has the disadvantage of not removing all microorganisms during the disinfection process [6] [12].

Immersion procedures are high-level disinfection methods during which the transducer head is dipped in a special fluid for a certain amount of time. The disinfectants used for this include e. g. preparations based on glutaraldehyde or succinic aldehyde. However, in practice immersion disinfection has a number of disadvantages [13]: 1. The procedure cannot be validated. 2. The probe permanently attached to the device must be placed in a separate holder and disinfected for at least 15 minutes. This is impracticable in routine operations in a clinic, outpatient facility or practice with a high number of examinations. 3. After this disinfection method, the probe has to be thoroughly rinsed with potable or higher-quality water in order to remove remnants of allergenic or locally toxic substances. 4. Frequently examinations take place in small interior areas with poor ventilation, thus under some circumstances posing an inhalant-related health hazard. 5. The required virucidal effect is frequently not achieved within 15 minutes [13]. Furthermore, extended probe contact with liquid disinfecting agents in the long run results in increased wear of the transducer head membrane.

Therefore it was interesting to note that in 2009 a fully-automatic disinfection system for ultrasound probes was introduced to the market (Trophon® EPR). This product, developed in Australia, promised relatively rapid high-level disinfection (HLD). During this software-controlled, mechanical disinfection procedure, the entire ultrasound probe (transducer head and handle) is placed in a sealed disinfection chamber, then hydrogen peroxide (H2O2) is discharged as an anti-microbial aerosol into the closed chamber. The ultra-fine mist wets the entire surface of the probe with H2O2, thereby achieving high-level disinfection of the entire ultrasound probe. At the end of the process, a catalytic decomposition system breaks down the H2O2 into environmentally-friendly oxygen and water. When the chamber is opened, the probe is dry and ready for immediate use. The fully-automatic device was designed as a table unit to be placed directly next to the ultrasound equipment so that the probe does not need to be disconnected from the base unit. The entire disinfection process lasts 7 minutes: 2 minutes for the application and 5 minutes to remove the aerosol residue. In a validation study using carrier tests, Heeg and Gauer in 2014 [15] showed that this procedure genuinely achieved HLD of ultrasound probes within 7 minutes, thus making it suitable for daily clinical routine. The procedure fulfills all requirements for HLD based on the medical device classification according to the legally-prescribed recommendation of the Commission for Hospital Hygiene and Prevention of Infection and the Federal Institute for Drugs and Medical Products (KRINKO/BfArM) [8] [9] in Germany. In the USA, this method was approved by the FDA as well as the leading probe manufacturers, and bears the testing certificate of the German Society for Hospital Hygiene (DGKH).

All in all, it should be stated that the sole use of a latex protective cover when using a vaginal probe does not meet the necessary standard of care required for the provision of semi-critical medical products according to the joint recommendation of the German Federal Institute for Drugs and Medical Products (BfArM) and Commission for Hospital Hygiene and Prevention of Infection of the Robert Koch Institute, and constitutes a contravention of necessary patient and user protections [9]. Use of the protective cover does not rule out smear infections and cross-contamination; therefore after each examination, the probe, after removal of the cover, must undergo disinfection measures providing bactericidal, fungicidal and virucidal effects [9]. Since the transducer handle also poses a significant risk of transmission of germs [6], this component must likewise be sufficiently disinfected. In the event of perforation or rupture of the latex cover, thus resulting in the probe coming into contact with vaginal secretions or blood, the probe must be not only cleaned, but effectively disinfected with a virucide as well [13]. It should also be noted that infection by bacteria and viruses can be caused not only by a contaminated probe, but by the ultrasound gel as well [14]. According to studies by Heeg and Gauer [15], Buescher et al. [6] as well as Ryndock et al. [16], the fully automatic HLD system operated with hydrogen peroxide is currently the only validated system proven to provide HLD of ultrasound probes in a 7-minute cycle, thus suitable for application in the daily routine. Likewise it can also be presumed that this procedure also offers good material compatibility.

Vaginale Ultraschallsonden sind semikritische Medizinprodukte der Gruppe A, die nach jeder Untersuchung einer Patientin entsprechend der Angabe der Gerätehersteller zu desinfizieren sind [1] [2]. Gemäß den „Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I, Abschnitt 13)“ [3] muss die Gebrauchsanweisung der Hersteller von wieder zu verwendenden Produkten geeignete Aufbereitungsverfahren enthalten. Dabei ist sowohl von einem wirksamen als auch materialverträglichen Verfahren auszugehen. Der Nachweis der Wirksamkeit muss durch Gutachten belegt sein.

Bereits im Editorial von Heft 1 von Ultraschall in der Medizin/European Journal of Ultrasound 2005 hatten wir das Thema Schallkopfhygiene aufgegriffen und darauf hingewiesen, dass eine fachgerechte Handhabung und Reinigung wie auch Desinfektion von Sonden im täglichen Einsatz unerlässlich sind [4]. Dies gilt insbesondere für die vaginalen Ultraschallsonden, die in gynäkologischen und geburtshilflichen Kliniken, in gynäkologischen Praxen wie auch in IVF-Zentren routinemäßig zum Einsatz kommen.

Für die transvaginale Ultraschalluntersuchung wird die Schallsonde üblicherweise mit einer Latexschutzhülle (mit CE-Kennzeichnung [2]), die eine bestimmte Menge an Ultraschallgel enthält, überzogen. Nach der Untersuchung wird die Schutzhülle wieder entfernt und entsorgt und der Schallkopf vom Gel befreit. Da es bei der Handhabung mit Sonde, Ultraschallgel und Schutzhülle zu Schmierinfektionen und Kreuzkontaminationen mit unterschiedlichen Krankheitserregern (z. B. MRSA, HBV, HCV, HIV, Herpes-, Papilloma- u. Cytomegalie-Viren) [3] [5] [6] kommen kann, muss die Sonde nach Entfernung der Schutzhülle gereinigt und einer Desinfektion mit bakterizider, fungizider und viruzider Wirkung [7] [8] [9] unterzogen werden. Dies gilt umso mehr, falls es während der vaginalen Ultraschalluntersuchung zu einer Ruptur der Schutzhülle gekommen ist und die Sonde direkt in Kontakt mit Scheidensekret oder Blut gekommen ist. Gleiches gilt auch, wenn es bei Follikelpunktionen zu einer Perforation der sterilen Schutzhülle gekommen ist [10].

Üblicherweise stehen für die Desinfektion der vaginalen Ultraschallsonden spezielle bakterizide, levurozide und viruzide Wischtücher oder spezielle Tauchdesinfektionsverfahren zur Verfügung [11]. Die Desinfektion von Ultraschallsonden mit speziellen viruziden Wischtüchern wird als Low-level-Desinfektion bezeichnet. Bei diesem Verfahren kommen vorwiegend quaternäre Amoniumverbindungen zum Einsatz. Dieses Verfahren ist leicht anwendbar, hat gut reinigende Eigenschaften, ist viruswirksam bei HPV und besitzt eine hohe Hautverträglichkeit, hat aber den Nachteil, dass bei dem Desinfektionsprozess nicht alle Mikroorganismen beseitigt werden [6] [12].

Bei den Tauchdesinfektionsverfahren handelt es sich um High-level-Desinfektionsverfahren, wobei der Schallkopf für eine gewisse Zeit in eine spezielle Flüssigkeit getaucht wird. Als Desinfizienzien kommen z. B. auf Glutaraldehyd oder Bernsteinsäurealdehyd basierte Präparate zum Einsatz. Allerdings zeigt die Tauchdesinfektion im praktischen Ablauf eine Reihe schwerwiegender Nachteile [13]: 1. Das Verfahren ist nicht validierbar. 2. Die mit dem Gerät fest verbundene Sonde muss in einer am Gerät separat anzubringenden Halterung mindestens 15 Min. lang desinfiziert werden, was im Routinebetrieb einer Klinik bzw. einer Ambulanz oder Praxis mit hohen Untersuchungszahlen praktisch kaum durchführbar ist. 3. Die Sonde ist nach diesem Desinfektionsverfahren gründlich mit Wasser, das mindestens Trinkwasserqualität aufweist, abzuspülen, um Rückstände von allergisierenden bzw. lokal toxischen Substanzen zu entfernen. 4. Die Untersuchung erfolgt oft in kleinen, innenliegenden und schlecht belüfteten Räumen, sodass für den Anwender unter Umständen eine inhalative Gesundheitsgefährdung besteht. 5. Die geforderte Viruzidie wird häufig innerhalb von 15 min nicht erreicht [13]. Hinzu kommt, dass der längere Kontakt der Sonde mit dem flüssigen Desinfektionsmittel auf lange Sicht hin zu einem stärkeren Verschleiß der Schallkopfmembran führt.

Interessant war deshalb zu beobachten, dass 2009 ein vollautomatisches Desinfektionssystem für Ultraschallsonden (Trophon® EPR) auf den Markt kam, das in Australien entwickelt wurde und eine relativ schnelle High-level-Desinfektion (HLD) versprach. Bei diesem softwaregesteuerten, maschinellen Desinfektionsverfahren wird die gesamte Schallsonde (Schallkopf und Handgriff) in eine abgedichtete Desinfektionskammer eingebracht und aus einer Kartusche Wasserstoffperoxid (H2O2) als mikrobizides Aerosol in die geschlossene Desinfektionskammer geleitet. Durch die ultrafeine Vernebelung wird die gesamte Oberfläche der Sonde mit H2O2 benetzt, wodurch eine High-level-Desinfektion der gesamten Ultraschallsonde erzielt wird. Am Prozessende spaltet ein katalytisches Zersetzungssystem das H2O2 umweltfreundlich zu Sauerstoff und Wasser. Nach Öffnen des Gerätes findet man die Ultraschallsonde in trockenem Zustand vor und man kann sie direkt wieder verwenden. Das vollautomatische Gerät wurde als Tischgerät für den Einsatz direkt neben dem Ultraschallgerät konzipiert, sodass die Sonde nicht vom Ultraschallgerät diskonnektiert werden muss. Der gesamte Desinfizierungsprozess dauert 7 Minuten bei 2 Min. Einwirkzeit und 5 Min. rückstandsfreier Entfernung des Aerosols. In einer Validierungsstudie mithilfe von Trägertests konnten Heeg und Gauer 2014 [15] nachweisen, dass mit diesem Verfahren in der Tat eine HLD von Ultraschallsonden innerhalb von 7 Minuten gelingt, womit es für den Einsatz in der täglichen Routine geeignet ist. Das Verfahren erfüllt alle Anforderungen an die HLD, die, basierend auf der Medizinprodukteeinstufung gemäß der KRINKO/BfArM-Empfehlung [8] [9], in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben sind. Das Verfahren wurde von der FDA in USA, wie auch den führenden Sondenherstellern freigegeben und trägt das Prüftestat der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene e. V. (DGKH).

Alles in allem ist festzustellen, dass die alleinige Verwendung einer Latexschutzhülle beim Einsatz einer Vaginalsonde nicht der erforderlichen Sorgfalt entspricht, die bei der Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten gemäß der gemeinsamen Empfehlung des BfArM und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprophylaxe beim RKI notwendig ist und einen Verstoß gegen den notwendigen Patienten- und Anwenderschutz darstellt [9]. Durch die Handhabung der Schutzhülle sind Schmierinfektionen bzw. Kreuzkontaminationen nicht auszuschließen, sodass die Sonde nach jeder Untersuchung (nach Entfernen der Schutzhülle) einer Desinfektionsmaßnahme mit bakterizider, fungizider und viruzider Wirkung zu unterziehen ist [9]. Da auch der Schallkopfgriff ein deutliches Risiko für die Übertragung von Keimen darstellt [6], ist auf jeden Fall darauf zu achten, dass dieser ausreichend mit desinfiziert wird. Bei Perforation oder Ruptur der Latexhülle und somit bei direktem Kontakt der Schallsonde mit Vaginalsekret oder Blut muss die Sonde nicht nur sorgfältig gereinigt, sondern wirksam, d. h. auch viruzid desinfiziert werden [13]. Zu beachten ist auch, dass eine Infektion mit Bakterien und Viren nicht nur durch eine kontaminierte Schallsonde, sondern auch durch das Ultraschallgel verursacht werden kann [14]. Nach den Studien von Heeg und Gauer [15], Buescher et al. [6] wie auch Ryndock et al. [16] ist das mit Wasserstoffperoxid betriebene vollautomatische High-level-Desinfektionssystem derzeit das einzige validierte System, das nachweislich eine High-level-Desinfektion von Ultraschallsonden in einem Desinfektionszyklus von 7 Minuten ermöglicht und somit für den Einsatz in der Routine geeignet ist. Gleichzeitig kann bei diesem Verfahren auch von einer guten Materialverträglichkeit ausgegangen werden.

 
  • References

  • 1 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Bundesgesundheitsbl – Gesundheitsforsch – Gesundheitsschutz 2001; 44: 1115-1126
  • 2 AG Praxishygiene der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene. Hygienische Aspekte in der gynäkologischen Praxis. Hyg Med 2015; 40: 104-115
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