Kontinuierliche Amnioninfusion über ein implantiertes Kathetersystem beim vorzeitigen Blasensprung (PPROM) mit Oligo-/Anhydramnion zwischen 22+0 und 26+0 SSW: eine prospektiv randomisierte, multizentrische BMBF-Studie (ClinicalTrials.gov NCT04696003, German Clinical Trials Register DRKS00024503)

Hintergrund Bei ca. 0,7% aller Schwangerschaften tritt ein früher vorzeitiger Blasensprung in den untersuchten Schwangerschaftswochen auf und ist in Verbindung mit einem Oligo-/ Anhydramnion mit extremer Frühgeburtlichkeit und deren konsekutiver hoher Mortalität und Morbidität verbunden. Speziell in den frühen Schwangerschaftswochen an der Grenze zur Lebensfähigkeit bis zur ca. 28. SSW kann man eine Reduktion der neonatalen Morbidität und Mortalität von 30–50% erreichen. Eine kontinuierliche Amnioinfusion über ein subkutan implantiertes Katheter-System könnte das neonatale Outcome verbessern.

Zielstellung Das Ziel ist die Wirksamkeit (Verbesserung des gesunden Überlebens) einer über ein subkutan implantiertes Katheter-System kontinuierlich verabreichten Amnioninfusion mit 2,4 l/d mit dem künstlichen Fruchtwasser nach PPROM mit Oligo-/ Anhydramnion im II.Trimester im Vergleich zur Standardtherapie (RDS Prophylaxe und Antibiose) ohne Amnioninfusion wissenschaftlich zu prüfen. Die primäre Zielgröße ist das gesunde Überleben ein Jahr nach der Entbindung ohne folgende Komplikationen: schwere bronchopulmonale Dysplasie, intraventrikuläre Hirnblutung III–IV°, zystische periventrikuläre Leukomalazie oder nekrotisierende Enterokolitis.

Abb. 1 Trial Flow Diagram.

Abb. 2 Teilnehmende Studienzentren.

Material und Methoden Im Rahmen der vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten, multizentrischen, prospektiv randomisierten Phase-III Studie sollen insgesamt 68 Schwangere mit einem PPROM und Oligo-/ Anhydramnion zwischen der 22+0 bis 26+0 SSW nach abgeschlossener antenataler Steroidgabe eingeschlossen und in eine Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert werden. An der Studie werden insgesamt 14 Zentren, u.a. 9 Universitäten in Deutschland beteiligt sein.

Ergebnisse Die ersten Patienten wurden bereits rekrutiert. Die Randomisierung soll innerhalb der nächsten 3 Jahren abgeschlossen sein. Die Studie wird im Februar 2025 beendet.

Zusammenfassung Eine kontinuierliche Amnioinfusion über ein subkutan implantiertes Katheter-System könnte das neonatale Outcome verbessern. Bis zum Vorliegen der Endergebnisse darf die „Amnion-Flush"-Methode nur als Alternative, ggf. Ergänzung zur Standardtherapie angeboten werden.

Publication History

Article published online:
26 November 2021