Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Adhäsionsprophylaxe nach Resektion von Endometriose mit 4DryField^® PH

Zielsetzung Bei bis zu 90% der Patientinnen kommt es nach Endometriose-Resektion zur Ausbildung von Adhäsionen. Diese wiederum können die Ursache für eine Vielzahl von Komplikationen sein, von denen die häufigsten Schmerzen, Darmobstruktionen und sekundäre Unfruchtbarkeit sind. Eine effektive Methode zur Adhäsionsprophylaxe stand bislang nicht zur Verfügung. In dieser Studie soll diesbezüglich die Adhäsionsbarriere 4DryField^® PH untersucht werden.

Materialien & Methoden In diese prospektiv-randomisierte Studie mit kürzlich abgeschlossener Rekrutierung wurden ausschließlich Patientinnen eingeschlossen, bei denen ausgedehnte und tief-infiltrierende Endometriose in einem zweizeitigen Vorgehen reseziert wurde. So konnten das Ausmaß und die Schwere der Adhäsionsbildung direkt beim Second-Look-Eingriff bewertet werden. Die Interventionsgruppe wurde mit 4DryField^® PH behandelt. Dabei handelt es sich um ein stärkebasiertes Pulver, das zur Adhäsionsprophylaxe mit Kochsalzlösung in ein Gel transformiert wird, als physikalische Barriere zwischen Wundflächen fungiert und so ihre separate Heilung ermöglicht. In der Kontrollgruppe wurde die Adhäsionsprophylaxe mittels Spülung mit Kochsalzlösung durchgeführt. Die jeweilige Behandlung erfolgte bei beiden Eingriffen, insgesamt wurden 50 Patientinnen eingeschlossen.

Ergebnisse Beide Gruppen waren vergleichbar hinsichtlich relevanter Rahmenparameter. Die Auswertung der Adhäsionsscores ergab eine statistisch signifikante Reduktion durch die 4DryField^® PH-Behandlung. Der mittlere Gesamtadhäsionsscore konnte dabei um 85% gegenüber der Kontrollgruppe reduziert werden. Für die während der 12-monatigen Nachverfolgung evaluierten Sekundärendpunkte (Entwicklung von Schmerzen, Häufigkeit von Komplikationen, Fertilität) liegen bislang noch nicht alle Daten und daher keine aussagekräftigen Ergebnisse vor.

Zusammenfassung Durch den Einsatz der Adhäsionsbarriere 4DryField^® PH konnte die Ausbildung von Adhäsionen nach Resektion von Endometriose signifikant um 85% reduziert werden.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
07. Oktober 2020