Präpektorale Implantateinlage in der plastisch-rekonstruktiven Mammachirurgie unter Verwendung des TiLOOP Bra Pocket – erste Daten der PRO-Pocket Studie

Einleitung Die subpektorale Implantateinlage nach nippelsparender Mastektomie (NSM) galt über Jahre als Standard der Sofortrekonstruktion, resultiert jedoch in Problemen wie einer z.T. unnatürlichen Brustform, „Jumping-Breast“-Phänomen, Schmerzen und Muskelverziehungen und -faszikulationen. Mit speziell für die präpektorale Implantateinlage entwickelten Materialien wurde die präpektorale Implantateinlage deutlich vereinfacht und schnell in der operativen Routine verankert. Erste retrospektive Analysen zeigten im Vergleich sub- versus prä-pektoraler Implantatpositionierung Vorteile für die Letztere. Ziel ist es nun, unter kontrollierten Studienbedingungen prospektive Daten zum Patient-Reported-Outcome (PRO) unter Verwendung des BreastQ-Fragebogens zu operationsspezifischen Angaben und zu Komplikationen im Follow Up zu erheben.

Material und Methoden In der internationalen, prospektiven, multizentrischen PRO-Pocket Studie (CLINICALTRIALS.GOV NCT03868514 und DRKS00016673) werden in 12 Zentren in einer geplanten Rekrutierungsperiode von 18 Monaten 30 Patientinnen pro Zentrum eingeschlossen und 24 Monate nachbeobachtet. Im Berichtszeitraum der PRO-Pocket Studie von 7/2019-5/2020 wurden 151 Patientinnen eingeschlossen und in einer Zwischenanalyse bezüglich der Komplikationsrate ausgewertet.

Ergebnisse Das mittlere Patientenalter beträgt 47,9, der BMI im Mittel 24,6 (18-51). In 43% wurden bilaterale OPs durchgeführt. Die mittlere Verweildauer beträgt 5,6 Tage. An Komplikationen, bezogen auf die operierte Brust, traten Serome in 7,3%, Nekrosen in 2,6%, Infektionen in 1,6%, Wundheilungsstörungen in 1,6% und Kapselfibrosen in 0,5% der ausgewerteten Fälle auf. Serome, Nekrosen und Wundheilungsstörungen traten in einem Zeitraum von 30 Tagen nach OP auf. Infektionen und die Kapselfibrose in einem Zeitraum von 9 Wochen nach OP.

Zusammenfassung In einer ersten Zwischenanalyse zeigen die hier vorliegenden Daten eine vergleichsweise geringe Komplikationsrate der präpektoralen, materialunterstützten, implantat-basierten Brustrekonstruktionen. Die Rekrutierung liegt exakt im Plan.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
07. Oktober 2020