Entwicklung und Stand von PSMA-Radiotracern zur Diagnose und Therapie des Prostatakarzinoms: Analyse von clinicaltrials.gov-Registerdaten

Ziel/Aim In den letzten Jahren wurden verschiedene Radioliganden entwickelt, die durch Adressieren des Prostata-spezifischen Membran Antigens (PSMA) neue Ansätze für die Diagnose und Therapie des Prostatakarzinoms (PCa) eröffnen. Um den klinischen Einsatz der PSMA-Tracer weiter zu etablieren, werden zunehmend prospektive Studien initiiert. Ziel war es zu erforschen, wie sich die Situation bei prospektiven PCa-Studien mit PSMA-Tracern entwickelt hat und wie sich der Status-Quo bezüglich wesentlicher Studiencharakteristika darstellt.

Methodik/Methods Hierzu wurden die prospektiven PCa-Studien zu PSMA-Radioliganden analysiert, die bis 10/19 auf clinicaltrials.gov registriert waren. Ausgewertet wurden Angaben zum Tracer sowie zur Studieninitiierung und -rekrutierung. Angaben zu Einschlusskriterien, Endpunkten etc. wurden nicht näher betrachtet. Der Datensatz wurde angesichts der explorativen Natur des Studienziels deskriptiv ausgewertet.

Ergebnisse/Results Es wurden 104 prospektive PSMA-Studien zum PCa eingeschlossen. Insg. wurden 25 Radiotracer angewendet, davon am häufigsten [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 (32 %), [¹⁸F]DCFPyL (24 %) und [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 (10 %). 85 % der Studien wurden monozentrisch und 15 % multizentrisch durchgeführt. 95 % waren national und 5 % international angelegt. Die meisten klinischen Prüfungen fielen in die Phase-II (34 %), gefolgt von Phase-I (24 %), Phasen-I/-II (13 %), Phasen-II/-III und Phase-III (je 12 %) und frühe Phase-I (7 %). Bei 72 % wurde ein diagnostischer und bei 23 % ein therapeutischer Studienzweck genannt. Hauptrekrutierungsland waren die USA (70 %), gefolgt von Kanada (13 %) und Frankreich (6 %).

Schlussfolgerungen/Conclusions Diese deskriptive Studie gibt einen ersten Überblick über die rasante Entwicklung und Situation bei prospektiven PCa-Studien mit PSMA-Radioliganden. Da die Studiendesigns teils sehr heterogen sind, wären multivariate Subanalysen wünschenswert. Methodisch ist darauf hinzuweisen, dass der Datensatz nur eine Teilmenge der prospektiven PSMA-Studien enthält, da diese auch in anderen Registern angezeigt werden können.