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DOI: 10.1055/s-0039-3401120
Pentaeritrithyltetranitrat (PETN) zur Sekundärprophylaxe der intrauterinen Wachstumsretardierung – Doppelblind randomisierte PETN-Studie in progress
Publikationsverlauf
Publikationsdatum:
27. November 2019 (online)
Fragestellung:
Die intrauterine Wachstumsretardierung (IUGR) kompliziert ca. 10% aller Schwangerschaften. Zu jedem Schwangerschaftsalter haben wachstumsretardierte Kinder ein schlechteres Outcome als normosome Kinder, insbesondere bei assoziierter Frühgeburtlichkeit. Zusätzlich gilt die intrauterine Unterversorgung als entwicklungsbedingte Ursache für die spätere Entstehung von kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes und Adipositas. Der NO-Donor Pentaerytrithyltetranitrat (PETN) reduziert den Gefäßwiderstand, wirkt protektiv auf die Endothelzellen und verbessert so die Durchblutung, auch der Plazenta. In einer monozentrischen Pilotstudie konnten wir an 111 Patientinnen mit eingeschränkter plazentarer Durchblutung zum Zeitpunkt der Feindiagnostik das Risiko für die Entwicklung einer IUGR oder von fetalem Tod um 38%, die für Frühgeburtlichkeit um 70% senken.
Material und Methoden:
Die vorgestellte prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Multizenterstudie soll diesen Effekt an einem größeren Kollektiv bestätigen. In 13 Zentren sollen deutschlandweit insgesamt 324 Patientinnen mit einem mittleren uterinen PI oberhalb der 95 Perzentile nach Gomez zum Zeitpunkt der Feindiagnostik eingeschlossen werden. Sie erhalten bis zur 37. SSW Placebo oder PETN. Als primäres Outcome wird der kombinierte Endpunkt aus schwerer IUGR und perinatalem Tod erfasst.
Ergebnisse:
Mit der Rekrutierung wurde im August 2017 begonnen. Ende Mail 2019 waren 75% der Patientinnen rekrutiert. Die regelmäßige Überprüfung der Sicherheit des Studienablaufes verlief bisher ohne Beanstandung. Bei konstant bleibenden Rekrutierungszahlen kann die Rekrutierung Ende 2019 abgeschlossen sein. Erste Ergebnisse werden in 2020 erwartet.
Schlussfolgerung:
Sollte sich der Effekt der Pilotstudie in der Multizenterstudie bestätigen kann Frauen mit schlechter uteriner Perfusion zum Zeitpunkt der Feindiagnostik eine Therapie angeboten werden, die das Risiko für eine schwere IUGR mit perinatalem Tod um 40% vermindert.