Pharmakovigilanz bei pflanzlichen Arzneimitteln

Die Pharmakovigilanz hat die Aufgabe, die Sicherheit von Arzneimitteln nach Zulassung oder Registrierung, also während der Vermarktung, kontinuierlich zu überwachen. Im Wesentlichen besteht dies in der Erfassung von Risiken der Anwendung, d.h. unerwünschter Ereignisse bzw. Verdachtsfälle arzneimittelbedingter Nebenwirkungen. Die Quellen dafür sind i) sogenannte Spontanmeldungen von Patienten, übermittelt von diesen selbst oder gemeldet von Ärzten oder Apothekern, ii) die Erfassung von Berichten zu Nebenwirkungen in der (Fach-)Literatur (und auch aus anderen Quellen wie Social Media), und iii) die Meldung von Nebenwirkungen in klinischen Studien. Wie für den Beleg einer klinischen Wirkung oder Wirksamkeit, sollten auch hier wissenschaftliche Kriterien für eine nachvollziehbare Evidenz bzw. Plausibilität für die Arzneimittelsicherheit angewandt werden. Oftmals wird hier allerdings ein anderer Maßstab angelegt, indem nämlich bereits Verdachtsfälle, auch wenn sie nur mit unzureichenden Angaben berichtet werden, als „möglich“ betrachtet werden. Die wissenschaftliche Bewertung von berichteten möglichen Nebenwirkungen steht dabei im Spannungsfeld zwischen der Sorgfaltspflicht in der Erfassung möglicher Risiken der Anwendung und einer sachlichen wissenschaftlichen Überprüfung der Kausalität des Zusammenhangs. Über allem steht dabei ein weitreichender Anwenderschutz bzw. die Patientensicherheit. Es gibt viele Beispiele mit einer adäquaten Bewertung, die dann zu angemessenen regulatorischen und eigenverantwortlichen Maßnahmen geführt haben, daneben aber auch Beispiele von Reaktionen und Entscheidungen, die nicht adäquat erfolgt sind. Im Besonderen in der (Fach-)Literatur finden sich viele Beispiele verdächtigter Risiken, bei denen aufgrund eines pauschalisierten Allgemeinverdachts die vernünftige Darstellung einer Kausalität ausbleibt.