Eine neue orodispersible Budesonid-Tablette induziert eine vollständige klinische, endoskopische und histologische Remission bei aktiver Eosinophiler Ösophagitis: Ergebnisse einer post-hoc-Analyse der randomisierten, doppel-blinden, Placebo-kontrollierten EOS-1-Studie

Einleitung:

Eine 6-wöchige Therapie mit einer neuen orodispersiblen Budesonid-Tablette (BOT), welche eine speziell für den Ösophagus zielgerichtete Darreichungsform aufweist, zeigte in einer Dosierung von 2 × 1 mg/Tag (1 mg BID) eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit bei der Induktion einer klinisch-histologischen Remission bei erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE) entsprechend Standardkriterien (1). Hier berichten wir über eine post-hoc-Analyse der Wirksamkeit von BOT 1 mg BID unter der Anwendung neuer höchst stringenter Kriterien wie kürzlich vorgeschlagen von Greuter et al. (2).

Ziel:

Beurteilung der Wirksamkeit von BOT 1 mg BID unter Anwendung hoch stringenter Endpunkte für die Induktion einer vollständigen Normalisierung ösophagealer Biopsien, Fehlen von endoskopischen Auffälligkeiten sowie klinischer Symptome bei erwachsenen Patienten mit aktiver EoE.

Methoden:

Erwachsene mit aktiver EoE (n = 88) erhielten randomisiert eine 6-wöchige doppel-blinde Therapie mit entweder BOT 1 mg BID (n = 59) oder Placebo BID (n = 29). Es erfolgte eine post-hoc-Analyse der Wirksamkeit von BOT 1 mg BID unter der Anwendung neuer höchst stringenter Kriterien.

Ergebnisse:

BOT 1 mg BID war statistisch hoch signifikant überlegen gegenüber Placebo bei der Erfüllung aller stringent definierter klinischer, endoskopischer und histologischer Endpunkte (siehe Tabelle).

Tab. 1:

Post-hoc definierte höchst stringente Endpunkte (2)

	Anzahl (%) der Patienten in Woche 6
	BOT 1 mg BID (n = 59)	Placebo BID (n = 29)	p-Wert (2-seitig)
Tiefe klinische Remission:	15 (25%)	0 (0%)	= 0,0018
Tiefe endoskopische Remission:	34 (58%)	0 (0%)	< 0,0001
Histologische Remission:	56 (95%)	0 (0%)	< 0,0001
Tiefe histologische Remission:	53 (90%)	0 (0%)	< 0,0001
Tiefe Remission der Erkrankung:	12 (20%)	0 (0%)	= 0,0072

Schlussfolgerung:

Eine 6-wöchige Behandlung mit BOT 1 mg BID war hoch effektiv in der Induktion einer tiefen histologischen, endoskopischen und klinischen Remission sowie einer tiefen Remission der Erkrankung bei erwachsenen Patienten mit aktiver EoE entsprechend höchst stringenter Kriterien.

Referenzen:

[1] Lucendo AJ, et al. Gastroenterology 2019, DOI:https://doi.org/10,1053/j. gastro.2019.03.025

[2] Greuter T, et al. Am J Gastroenterol. 2017;112:1527 – 35.