Z Gastroenterol 2019; 57(09): e319-e320
DOI: 10.1055/s-0039-1695458
Neurogastroenterologie und Motilität
Therapiestrategien bei funktionellen Beschwerden und eosonophiler Ösophagitis: Freitag, 04. Oktober 2019, 13:05 – 14:09, Studio Terrasse 2.2 B
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Hohe Effektivität der orodispersiblen Budesonid-Tablette in der Remissionserhaltung der eosinophilen Ösophagitis – eine doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie (EOS-2)

, , im Autrag der internationalen EOS-2 Studiengruppe
S Miehlke
1   Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf, Hamburg, Deutschland
2   Speiseröhrenzentrum, Universitätsklinikum Eppendorf, Hamburg, Deutschland
,
A Lucendo
3   Dept. of Gastroenterology, Hospital General de Tomelloso, Tomelloso, Spanien
,
M Vieth
4   Institut für Pathologie, Klinikum Bayreuth, Bayreuth, Deutschland
,
C Schlag
5   II. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar, TU München, München, Deutschland
,
L Biedermann
6   Clinic for Gastroenterology and Hepatology, University Hospital, Zürich, Schweiz
,
C Santander Vaquero
7   Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de La Princesa, Madrid, Spanien
,
C Ciriza de los Rios
8   Department of Gastroenterology, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spanien
,
D Hartmann
9   Sana Klinikum Lichtenberg, Klinik für Innere Medizin I, Berlin, Deutschland
,
A Madisch
10   Medizinische Klinik I, Klinikum Siloah, Hannover, Deutschland
,
P Hruz
11   Department of Gastroenterology, University Hospital, Basel, Schweiz
,
J Hayat
12   Department of Gastroenterology, Saint George's University Hospitals NHS Trust, London, Vereinigtes Königreich
,
U von Arnim
13   Klink für Gastroenterologie, Universitätsklinik, Magdeburg, Deutschland
,
AJ Bredenoord
14   Dept. of Gastroenterology and Hepatology, AMC Amsterdam, Amsterdam, Niederlande
,
S Schubert
15   Gastroenterologische Schwerpunktpraxis, Berlin, Deutschland
,
S Attwood
16   Department of Health Services Research, Durham University, Durham, Vereinigtes Königreich
,
R Müller
17   Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Deutschland
,
R Greinwald
17   Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Deutschland
,
A Schoepfer
18   Dept. of Gastroenterology & Hepatology, University Hospital (CHUV), Lausanne, Schweiz
,
A Straumann
19   Swiss EoE Research Group, Olten, Schweiz
› Author Affiliations
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Publication History

Publication Date:
13 August 2019 (online)

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Einleitung & Ziel:

Eine neuartige orodispersible Budesonidtablette (BOT) führte in der Dosis von 2 × 1 mg täglich nach 12-wöchiger Therapie (EOS-1-Studie) bei 85% der erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE) zu einer klinisch-histologischen Remission (1). Das Ziel der EOS-2-Studie war es, die Effektivität und Sicherheit der BOT in 2 Dosierungen in der remissionserhaltenden Therapie der EoE über 48 Wochen zu prüfen.

Methodik:

204 Patienten, bei denen eine Remissionsinduktion im Rahmen der EOS-1 Studie, oder nach offener 6-wöchiger Therapie mit BOT 2 × 1 mg täglich erreicht wurde, erhielten randomisiert (1:1:1) BOT 2 × 1 mg/Tag, BOT 2 × 0,5 mg/Tag oder Placebo. Der primäre Endpunkt war der Anteil der rezidiv-freien Patienten nach 48 Wochen.

Ergebnisse:

Beide BOT Dosierungen waren einer Placebotherapie im Erhalten der klinisch-histologischen Langzeit-Remission hochsignifikant überlegen (75% vs. 73,5% vs. 4,4%, p < 0,0001). Auch in allen 5 a priorigeordneten sekundären Endpunkten war die BOT-Therapie gegenüber Placebo hochsignifikant überlegen (1.: histologische Rezidive: 10,3% vs. 13,2% vs. 89,7%, p < 0,0001; 2.: Anstieg der Eos/mm2hpf gegenüber Baseline: 21 vs. 38 vs. 262, p < 0,0001; 3.: klinische Rezidive: 7,4% vs. 10,3% vs. 60,3%, p < 0,0001; 4.: klinische Remission (EEsAI-PRO ≤20): 73,5% vs. 72,1% vs. 20,6%, p < 0,0001; 5.: „Tiefe“ klinisch-endoskopisch-histologische Remission: 52,9% vs. 39,7% vs. 0%, p < 0,0001). Eine endoskopische Intervention (Bolusentfernung), die zum Abbruch der Therapie führte, war bei 2 Patienten (Placebo) notwendig (2,9%). Die Langzeittherapie mit BOT war sicher und gut verträglich. Eine vermutete symptomatische, lokale Candidiasis wurde in 11,8% bzw. 16,2% in der BOT 2 × 1 mg bzw. 2 × 0,5 mg Gruppe beobachtet. Die BOT-Therapie hatte keinen signifikanten Einfluss auf die morgendlichen Serum-Cortisolspiegel.

Schlussfolgerung:

Eine 48-wöchige Therapie mit der orodispersiblen Budesonid-Tablette 2 × 1 mg oder 2 × 0,5 mg täglich war hocheffektiv und sicher in der Remissionserhaltung der eosinophilen Ösophagitis.

Literatur:

[1] Lucendo AJ, et al. Gastroenterology 2019, DOI:https://doi.org/10,1053/j. gastro.2019.03.025