Aufwand und Kosten für die Beratung durch Ethikkommissionen für eine Beobachtungsstudie in 110 Zentren in 15 Bundesländern

Multizentrische, möglichst bundesweit angelegte Studien sind ein wichtiger Bestandteil heutiger Versorgungsforschung. Zur Durchführung einer Studie in Deutschland muss die Studienleitung zunächst ein federführendes Ethikvotum einholen. Ob darüber hinaus weitere berufsrechtliche oder ethische Beratungen erforderlich sind, ist regional uneinheitlich geregelt. Ziel dieser Analyse ist es, einen Überblick über die eingesetzten Ressourcen für die berufsethische und -rechtliche Beratung bei einer multizentrischen Beobachtungsstudie in Deutschland („EDIUM“) zu schaffen. Die Studie wird in 110 Darmkrebszentren aus 15 Bundesländern durchgeführt. Wir wollen damit einen Beitrag für ein zukünftig effizienteres Studienmanagement in der Versorgungsforschung leisten.

Die zur Beratung in den verschiedenen Institutionen erforderlichen Dokumente werden dokumentiert und die eingesetzten Ressourcen in den Bereichen Beratungsgebühren, Materialien und Personal für den Zeitraum April 2018 bis März 2019 quantitativ deskriptiv analysiert.

Gemäß Anforderung wurden Anträge bei Ethikkommissionen von 16 Landesärztekammern (LÄK) und 5 Unikliniken eingereicht. Bis März 2019 wurden in toto 6.305 Euro Beratungsgebühren von den Ethikkommissionen (EK) abgerechnet, die einzelnen Gebühren variieren zwischen 50 und 1.400 Euro. Für die teils mehrfachen Ausführungen der Antragsunterlagen wurden mindestens 3820 Blatt DINA 4 Papier gedruckt. Das Studienmanagement wendete ca. 208 Arbeitsstunden auf. Die Beratung erfolgte in allen Fällen schriftlich und dauerte durchschnittlich 4 Wochen. Zwei Drittel der Hinweise der EK überschnitten sich inhaltlich. Konkrete Formulierungsvorschläge waren selten.

Ein bundeseinheitliches Verfahren für die berufsrechtliche und -ethische Beratung für multizentrische Studien könnte den finanziellen, materiellen und personellen Aufwand deutlich reduzieren, den Studienleitung, beteiligte Zentren und Ethikkommissionen haben. Im Sinne ökonomischer und ökologischer Nachhaltigkeit sollten Online-Verfahren erwogen werden.