Diabetologie und Stoffwechsel 2019; 14(S 01): S88-S89
DOI: 10.1055/s-0039-1688366
Poster
Management des Typ-1-Diabetes
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

52-wöchige Studie zur Effizienz und Sicherheit von Sotagliflozin, einem dualen SGLT1- und SGLT2-Inhibitor, als Begleittherapie zu Insulin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (inTandem1, NCT02384941)

T Danne
1   Kinder- und Jugendkrankenhaus AUF DER BULT, Diabeteszentrum für Kinder und Jugendliche, Hannover, Germany
,
J Buse
2   University of North Carolina, School of Medicine, Chapel Hill, United States
,
S Garg
3   University of Colorado Denver, Barbara Davis Center for Diabetes, Aurora, United States
,
J Rosenstock
4   Dallas Diabetes Research Center at Medical City, Dallas Diabetes Research Center at Medical City, Dallas, United States
,
T Bailey
5   AMCR Institute, AMCR Institute, Escondido, United States
,
P Banks
6   Lexicon Pharmaceuticals, Inc., Lexicon Pharmaceuticals, Inc., The Woodlands, United States
,
B Bode
7   Emory University School of Medicine, Atlanta Diabetes Associates, Atlanta, United States
,
J Kushner
8   Baylor College of Medicine, McNair Medical Institute, Houston, United States
,
W Lane
9   Mountain Diabetes and Endocrine Center, Mountain Diabetes and Endocrine Center, Asheville, United States
,
P Lapuerta
6   Lexicon Pharmaceuticals, Inc., Lexicon Pharmaceuticals, Inc., The Woodlands, United States
,
D McGuire
10   University of Texas, Southwestern Medical Center, Dallas, United States
,
A Peters
11   University of Southern California, Keck School of Medicine, Los Angeles, United States
,
J Reed
12   Endocrine Research Solutions, Inc., Endocrine Research Solutions, Inc., Roswell, United States
,
S Sawhney
6   Lexicon Pharmaceuticals, Inc., Lexicon Pharmaceuticals, Inc., The Woodlands, United States
,
P Strumph
6   Lexicon Pharmaceuticals, Inc., Lexicon Pharmaceuticals, Inc., The Woodlands, United States
› Author Affiliations
Further Information

Publication History

Publication Date:
07 May 2019 (online)

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Hintergrund:

Sotagliflozin (SOTA) ist ein dualer SGLT1- und SGLT2-Inhibitor, der als Begleittherapie zu Insulin für Typ-1-Diabetes (T1D) entwickelt wurde.

Methodik:

In dieser doppelblinden, 52-wöchigen Studie in Nordamerika wurden 793 Erwachsene mit T1D, die mit mehreren täglichen Insulininjektionen (40%) oder einer Pumpentherapie (60%) behandelt wurden, nach 6-wöchiger Insulinoptimierung 1:1:1 auf einmal täglich Placebo (n = 268), SOTA 200 mg (n = 263) oder SOTA 400 mg (n = 262) randomisiert. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des HbA1c-Werts in Woche 24 gegenüber Baseline. Weitere Endpunkte waren HbA1c, Gewicht, Bolusinsulin und NBZ-Veränderungen in Woche 52, patientenberichtete Endpunkte und der klinische „Nettonutzen“. Für den Nettonutzen wurde der Anteil der Patienten mit einem HbA1c-Wert < 7,0%, ohne schwere Hypoglykämie (SH) oder diabetische Ketoazidose (DKA) ermittelt.

Ergebnisse:

Die Baseline-Merkmale waren in den Behandlungsgruppen vergleichbar. Im Vergleich zu Placebo verbesserten SOTA 200 mg und 400 mg den HbA1c-Wert und die Patientenzufriedenheit in Woche 24 und verringerten HbA1c, Gewicht, Bolusinsulin, NBZ und Patientenbelastung in Woche 52. Im Vergleich zum Placebo erreichten mit SOTA mehr Patienten einen HbA1c-Wert < 7,0%, ohne SH oder DKA (jeweils p < 0,05). Die höchste SH-Inzidenz trat im Placebo-Arm auf. In den SOTA-Armen gab es mehr mykotische Genitalinfektionen, Diarrhoe- und DKA-Ereignisse.

Schlussfolgerungen:

Zusammenfassend wurde festgestellt, dass SOTA 200 mg und 400 mg mit einer statistisch signifikanten Reduktion der HbA1c-Werte assoziiert war, die bis Woche 52 anhielten (p < 0,05), sowie mit einer erhöhten DKA-Rate und einer geringeren SH-Inzidenz im Vergleich zu Placebo.