Erste Real-World Daten zu HANNA – einer nicht-interventionellen Studie mit Nivolumab bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN) in Deutschland

Einleitung:

Die Zulassungsstudie für Nivolumab bei Patienten mit SCCHN (CheckMate 141, NCT02105636) zeigte ein signifikant verbessertes Gesamtüberleben (OS), höhere Ansprechraten, ein günstigeres Sicherheitsprofil sowie eine Stabilisierung der Lebensqualität (QoL) im Vergleich zur Standardtherapie (Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab). Real-World Daten aus der klinischen Versorgungsrealität werden benötigt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit, wie auch die QoL unter Therapie mit Nivolumab bei diesen Patienten zu erfassen.

Methoden:

HANNA ist eine aktuell rekrutierende, prospektive, multizentrische Studie in Deutschland. Primäres Ziel ist OS. Sekundäre Ziele sind progressionsfreies Überleben, Ansprechraten, Patientencharakteristika, Sicherheitsprofile sowie QoL.

Insgesamt werden 385 Patienten mit diagnostiziertem SCCHN eingeschlossen, die während oder nach einer platinbasierten Therapie eine Tumorprogression haben und erstmalig eine Therapie mit Nivolumab entsprechend der Zulassung beginnen. Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren ab Behandlungsbeginn bis zum Tod, Widerruf der Einwilligungserklärung, Abbruch des Kontakts oder Studienende beobachtet.

Ergebnisse:

In dieser Interimsanalyse werden die Baseline-Daten der ersten 139 eingeschlossenen Patienten (111 Männer und 28 Frauen) mit einem Alter zwischen 30 und 84 Jahren gezeigt. Die Daten beschreiben klinische Merkmale, Behandlungsmerkmale, vorherige Therapien und ECOG Performance Status. Zusätzlich wird eine Nachverfolgung von 73 Patienten über 3 Monate bzgl. Sicherheitsprofil und QoL gezeigt.

Diskussion:

Die Daten geben wertvolle Informationen über Patienten mit SCCHN, die mit Nivolumab in Deutschland gemäß Zulassung behandelt werden und erweitern somit die bisherige Evidenz aus klinischen Studien.

Publication History

Publication Date:
23 April 2019 (online)