Evaluation de l'ergonomie du nouveau SpyGlass DS pour les pathologies bilio-pancréatiques: étude prospective multicentrique «EasySpy»

Introduction:

La cholangioscopie à un seul opérateur est une technique endoscopique difficile du fait de la rigidité et de la mauvaise définition des cholangioscopes à usage unique. Récemment la cholangioscopie numérique à usage unique est devenue disponible. Le SpyGlass DS permettrait de mieux visualiser les lésions endo-canalaires biliaires et pancréatiques et de réaliser diverses procédures thérapeutiques. L'objectif de l'étude était d'évaluer prospectivement l'ergonomie du SpyGlass DS pour les procédures diagnostiques et thérapeutiques des maladies biliaires et pancréatiques.

Patients et Méthodes:

Il s'agit d'une étude non interventionnelle, prospective, multicentrique (6 centres experts). Tous les patients nécessitant une cholangioscopie diagnostique ou thérapeutique ont été inclus dans l'étude. La cholangioscopie diagnostique était indiquée en cas de sténose des voies biliaires ou du canal pancréatique principal (CPP), indéterminée après un bilan morphologique complet (TDM, IRM, Echo-endoscopie). La cholangioscopie thérapeutique était indiquée en cas d'échec d'ablation de calculs biliaires ou pancréatiques ou d'échec de drainage biliaire. La réussite diagnostique était définie par la caractérisation et les biopsies réussies des lésions cibles. La réussite thérapeutique était définie par le succès technique endoscopique attendu comme la fragmentation des calculs ou l'insertion du fil de guide dans les voies biliaires à drainer. La facilité d'utilisation du SpyGlass DS pour réaliser ces procédures était évaluée par EVA. Toutes les complications étaient répertoriées. Les patients ont été suivis 12 mois. (N° Clinical Trial NCT03190343).

Résultats:

Au total, du 23/11/2016 au 05/06/2018, 64 patients consécutifs ont été inclus prospectivement dans cette étude (30 femmes, 34 hommes, moyenne d'âge 69 ± 15,4 ans). Une cholangioscopie diagnostique et thérapeutique ont été effectuées respectivement chez 48 patients et 16 patients. Un seul opérateur effectuait toutes les procédures avec 2 IDE dans 83% des cas. L'exploration des voies biliaires et du CPP était complète dans 100% des cas, aucun échec technique n'a été reporté. Dans 70% des cas le Spyglass DS apportait un gain diagnostique par rapport au bilan standard comprenant écho-endoscopie +/- ponction, CPRE, IRM et TDM. La facilité pour manier le Spyglass DS dans les voies biliaires et/ou le Wirsung mesurée par EVA, était de 8,7/10 et la qualité de l'image mesurée par EVA était de 9,3/10. La sensibilité, la spécificité et la précision pour le diagnostic visuel + biopsie, de cancer des voies biliaires étaient respectivement de 92,2%, 82,8% et 85,2%. Le taux global de réussite technique des procédures thérapeutiques était de 65% pour les calculs biliaires et 52% pour les calculs pancréatiques. Le taux de complication globale était de 5,6%.

Conclusion:

La cholangioscopie à usage unique par un seul opérateur avec le Spyglass DS est une évolution technologique majeure permettant de diagnostiquer et de traiter facilement des maladies bilio-pancréatiques en échec des investigations ou des traitements usuels.