Eigenschaften eines hochgereinigten, doppelt virusinaktivierten Faktor-VIII-Konzentrats

Zusammenfassung

Octavi SDPIus ist ein hochgereinigtes, doppelt virusinaktiviertes Faktor-Vll I-Konzentrat. Die spezifische Aktivität beträgt im Endprodukt mehr als 100 IU/mg Gesamtprotein. Die Stabilisierung des Faktor VIII erfolgt durch Bindung an dessen physiologischen Stabilisator (von-Willebrand-Faktor). Zur Virusinaktivierung wurde die Solvent-Detergent-Methode (Tri-[N-Butyl]Phosphat + Tween 80) mit einer modifizierten Pasteurisierung (63°C, 10 h) kombiniert. Die Struktur des FaktorVIII-von-Willebrand-Faktor-Komplexes wird durch diese Behandlung nachweislich nicht verändert. Die Virusvalidierung des Herstellungsprozesses ergab als Gesamtreduktionsfaktor für lipidumhüllte Viren wie HIV >13,5 log, Herpes simplex >16,3 log, Sindbis >15,8 log, für nichtlipidumhüllte Viren HAV >14,0 log und Poliovirus 1 >12,0 log. Das Präparat erfüllt somit die vom Paul-Ehrlich-Institut aufgestellten Anforderungen an die Virussicherheit von Gerinnungspräparaten. Die pharmakokinetischen Parameter des doppelt virusinaktivierten Octavi SDPlus entsprechen denen anderer Faktor-Vlll-Präparate.

Schlüsselwörter

Faktor VIII - Virussicherheit - Solvent-Detergent - Pasteurisierung

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