Diabetologie und Stoffwechsel 2018; 13(S 01): S46
DOI: 10.1055/s-0038-1641892
Poster
Komplikationen II
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Effekte von rtCGM bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und Hypoglykämieproblemen, die mit einer multiplen Insulininjektions-Therapie behandelt werden: Ergebnisse der multizentrischen, randomisierten kontrollierten HypoDE-Studie

L Heinemann
1   Science-Consulting in Diabetes GmbH, Düsseldorf, Germany
,
G Freckmann
2   IDT – Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH, Ulm, Germany
,
D Ehrmann
3   Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM), Bad Mergentheim, Germany
,
G Faber-Heinemann
1   Science-Consulting in Diabetes GmbH, Düsseldorf, Germany
,
S Guerra
4   Dexcom Inc., San Diego, United States
,
D Waldenmaier
2   IDT – Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH, Ulm, Germany
,
N Hermanns
3   Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM), Bad Mergentheim, Germany
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Publication History

Publication Date:
26 April 2018 (online)

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Fragestellung:

Die Wirksamkeit von rtCGM zur Vermeidung von Hypoglykämien bei Patienten mit multiplen Insulininjektionen und Hypoglykämieproblemen wurde bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es zu zeigen, dass der Einsatz von rtCGM bei diesen Patienten zu einer Reduktion von hypoglykämischen Glukosewerten führt.

Methodik:

Die HypoDE-Studie war eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 6-Monats Follow-up, die von 12 diabetologischen Schwerpunktpraxen in Deutschland durchgeführt wurde. Studienteilnehmer hatten Typ-1-Diabetes mit einer Hypoglykämiewahrnehmungsstörung und/oder schwere Unterzuckerungen im letzten Jahr. Studienteilnehmer trugen für 28 Tage ein verblindetes rtCGM-System und wurden anschließend entweder auf die Nutzung eines offenen rtCGM-Systems (Dexcom G5) für 26 Wochen (rtCGM-Gruppe), oder die Kontrollgruppe, die weiterhin die Blutzuckermessung nutzte, randomisiert. Zur Follow-up-Phase, Woche 22 – 26, bekam die Kontrollgruppe wieder ein verblindetes rtCGM-System. Primärer Endpunkt war die Verbesserung hypoglykämischer Ereignisse, definiert als Glukosewerte ≤54 mg/dl für 320 Minuten. Als sekundärer Endpunkt wurde die Anzahl schwerer Unterzuckerungen (Fremdhilfe + medizinische Intervention) analysiert.

Ergebnisse:

Vollständige Daten von 141 Patienten konnten ausgewertet werden. Im Durchschnitt konnte die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse in der rtCGM-Gruppe von 10,4 ± 9,6 auf 3,4 ± 4,5 gesenkt werden; in der Kontrollgruppe von 13,5 ± 11,8 auf 13,2 ± 11,5. Die Incidence-Rate-Ratio (IRR) für hypoglykämische Ereignisse war für Teilnehmer der rtCGM-Gruppe um 72% signifikant geringer (IRR 0,28; 95% KI 0,20 – 0,39; p < 0,0001). Die Inzidenzrate schwerer Unterzuckerungen seit Randomisierung war 0,64 pro Patientenjahr in der rtCGM-Gruppe und 1,18 pro Patientenjahr in der Kontrollgruppe (IRR 0,36; 95% KI 0,15 – 0,88; p = 0,0247).

Schlussfolgerungen:

rtCGM führt bei Patienten mit multiplen Insulininjektionen mit Hypoglykämieproblemen zu einer signifikanten Reduktion von hypoglykämischen Werten sowie schwerer Unterzuckerungen.

Funding: Dexcom Inc.