Diabetologie und Stoffwechsel 2018; 13(S 01): S29
DOI: 10.1055/s-0038-1641842
Poster
Typ-1-Diabetes I – Pädiatrie
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Wirksamkeit und Sicherheit von schnell wirksamem Insulin aspart versus Insulin aspart über 52 Wochen

J Lüdemann
1   Diabeteszentrum und Zentrum für Klinische Studien, Falkensee, Germany
,
C Mathieu
2   Klinische und experimentelle Endokrinologie, UZ Leuven, Leuven, Belgium
,
B Bode
3   Atlanta Diabetes Associates, Atlanta, United States
,
E Franek
4   Mossakowski Medical Research Center, Polnische Akademie der Wissenschaften, Warschau, Poland
,
A Philis-Tsimikas
5   Scripps Whittier Diabetes Institute, Scripps Health, San Diego, United States
,
L Rose
6   Institut für Diabetesforschung Münster, Diabetes Forschungszentrum, Münster, Germany
,
T Graungaard
7   Biostatistics Aalborg 2, Novo Nordisk A/S, Aalborg, Denmark
,
A Birk Østerskov
8   Medical & Science, Insulin & Digital Health, Novo Nordisk A/S, Søborg, Denmark
,
D Russell-Jones
9   Russell-Jones, Royal Surrey County Hospital, Guildford, United Kingdom
› Author Affiliations
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Publication History

Publication Date:
26 April 2018 (online)

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Hintergrund:

Die Studie ONSET1 untersuchte randomisiert, kontrolliert schneller wirksames Insulin aspart (Faster aspart – FA) bei Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes (T1D) über 52 Wochen.

Methode:

Den Patienten wurde doppelblind FA bzw Insulin aspart (IAsp) zur Mahlzeit oder unverblindet FA nach der Mahlzeit verabreicht, jeweils in Kombination mit Insulin detemir über 26 Wochen. Die Patienten, die FA (n = 381) und IAsp (n = 380) zur Mahlzeit erhalten haben, setzten die Behandlung über weitere 26 Wochen zur Beurteilung langfristiger Sicherheit und Wirksamkeit fort.

Ergebnisse:

Nach 52 Wochen zeigte die HbA1c-Veränderung gegenüber Baseline (-0,08% [FA] vs. +0,01% [IAsp]) einen signifikanten geschätzten Behandlungsunterschied (Estimated Treatment Difference ETD) [95% Konfidenzintervall (KI)] zugunsten von FA (-0,10% [-0,19; -0,00]). Die Veränderung des Anstiegs der postprandialen Plasmaglucose (PPG) 1h nach einem standardisierten Mahlzeitentest gegenüber Baseline ergab signifikante Vorteile für FA (ETD: -0,91 mmol/l [-1,40; -0,43]). Ein ähnlicher Trend zeigte sich bei der Veränderung gegenüber Baseline im 2-h-PPG-Anstieg (ETD: -0,42 mmol/l [-1,11; 0,27]). Die Gesamtinsulindosis (Median) lag bei 0,77 E/kg (FA) vs. 0,83 E/kg (IAsp). Kein Unterschied wurde für die Veränderung des Körpergewichts gesehen (ETD: 0,13 kg [-0,38; 0,65]). Nach 52 Wochen waren unerwünschte Ereignisse zwischen FA und IAsp vergleichbar. Schwere oder mittels Blutzuckermessung bestätigte Hypoglykämieraten (Plasmaglucose < 3,1 mmol/l) waren mit FA gegenüber IAsp vergleichbar (geschätztes Verhältnis: 1,01 [0,88; 1,15]).

Schlussfolgerung:

Die Annäherung an ein physiologisches Profil mit FA führte bei T1D zu einer geringeren PPG und einem besserem HbA1c bei gleicher Hypoglykämierate und gleicher, guter Verträglichkeit im Vergleich mit IAsp jeweils zur Mahlzeit.