Die Salford Lung Studie (SLS) Asthma: Überblick über eine randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) einmal täglich mit der Standardtherapie im klinischen Alltag

Hintergrund:

Evidenz zur Asthmatherapie beruht auf klassischen randomisiert kontrollierten Studien, die hochselektive Patientengruppen unter streng reglementierten Bedingungen untersuchen. Wegen strikter Ein- und Ausschlusskriterien berücksichtigen diese Studien nur etwa 3% der Asthmapatienten². Ergänzend wurde SLS Asthma durchgeführt um die Wirksamkeit verschiedener inhalativer Therapieoptionen im klinischen Alltag zu untersuchen.

Methodik:

SLS Asthma ist eine randomisiert kontrollierte Studie, die über 52 Wochen die Wirksamkeit von FF/VI unter Alltagsbedingungen bei 4233 symptomatischen Patienten mit hausärztlicher Asthmadiagnose und inhalativer Dauertherapie mit Kortikosteroiden (ICS) (allein oder kombiniert mit langwirksamen Betaagonisten (LABA)) untersucht. Nach Randomisierung wurde die Therapie mit FF/VI einmal täglich (100/25 µg bzw 200/25 µg) begonnen oder die optimierte Standardtherapie (festgelegt vom behandelnden Arzt) fortgeführt. Asthmakontrolle war primärer Endpunkt, bestimmt als Anteil der Responder (Patienten mit einem Anstieg ≥3 ≙ MCID) und/oder einem Wert ≥20 im Asthmakontrolltest (ACT) nach 24 Wochen) bei Patienten der ITT mit einem Ausgangswert von < 20 im ACT (n = 3026). Sekundäre Endpunkte beinhalteten u.a. Exazerbationen, Bedarfsmedikationsgebrauch und Lebensqualität (AQLQ). Darüber hinaus wurden Sicherheitsaspekte ausgewertet.

Ergebnisse:

Nach Therapieeinleitung mit FF/VI betrug der Responderanteil 71% gegenüber 56% unter Standardtherapie (Odds Ratio 2,0 (95% KI 1,71, 2,34; p < 0,001)). Dieses Ergebnis war über die gesamte Studiendauer und unabhängig von der Vortherapie konsistent. Signifikante Unterschiede zu Gunsten von FF/VI zeigten sich auch in Bezug auf Lebensqualität und Bedarfsmedikationsgebrauch, für Exazerbationen ergab sich ein geringer, nicht signifikanter Vorteil bei vergleichbarem Sicherheitsprofil.

Zusammenfassung:

Symptomatische Asthmapatienten profitieren unter Alltagsbedingungen von der Einleitung einer Therapie mit FF/VI einmal täglich im Vergleich zur Standardtherapie.

[1] Woodcock A, Vestbo J et al http://dx.doi.org/10.1016/S0140 – 6736(17)32397 – 8

[3] Herland K, et al. Resp Med. 2005;99:11 – 9