Die NAKO-Gesundheitsstudie als Infrastruktur für die epidemiologische Forschung am Beispiel der Integration von Level-3-Projekten

Die NAKO Gesundheitsstudie ist eine bevölkerungsbasierte prospektive Kohortenstudie zur Erforschung von Ursachen und Präventionsansätzen für die häufigsten Volkskrankheiten. Außerdem stellt sie eine Infrastruktur für die epidemiologische Forschung in Deutschland dar. Dies wird u.a. durch sog. Level-3-Projekte (L3-Projekte) erreicht, die das NAKO-Untersuchungsprogramm inhaltlich erweitern (zusätzliche Untersuchungen, Bioproben, Teilnehmer). Sie werden durch Mitglieder des Nationale Kohorte e.V. ggf. in Zusammenarbeit mit externen Partnern initiiert, finanziert und durchgeführt. Ein L3-Projekt kann auf Infrastruktur, Teilnehmer und Daten der NAKO zurückgreifen. Die NAKO erhält dadurch zusätzliche Daten zu geringen Kosten, was für beide Seiten effizient ist.

Bei der technischen Umsetzung der L3-Projekte spielt das Zentrale Datenmanagement der NAKO eine wesentliche Rolle. Die Teilnehmer werden im Probandenmanagement der Studienzentren und in der Unabhängigen Treuhandstelle (THS) der NAKO verwaltet. Letztere stellt auch Werkzeuge für das elektronische Einwilligungsmanagement bereit: Für jedes L3-Projekt wird ein Modul in ein einheitliches L3-Einwilligungs-Rahmenformular eingebunden, das per SignPad unterschrieben wird. Werden Daten eines L3-Projekts teil- oder zeitweise außerhalb der NAKO gehalten, erzeugt die THS ein zusätzliches Pseudonym als Schlüssel. Alle zusätzlichen Datenelemente des L3-Projekts werden im Data Dictionary der NAKO beschrieben. Daraus werden z.B. Web-basierte Eingabeformulare erzeugt. Alternativ erhebt das Projekt die Daten mit eigenen Mitteln und übergibt sie an das NAKO-Integrationszentrum. Auch für Datenspeicherung, Qualitätssicherung und den späteren Forschungsdatentransfer wird dieselbe technische Infrastruktur verwendet.

Bisher stehen L3-Einwilligungen für 4 Zentren bereit, um 5 z.T. multizentrische L3-Projekte mit insgesamt 8 Untersuchungsmodulen bzw. 6000 Variablen zu unterstützen. Ca. 50 weitere L3-Projekte sollen noch umgesetzt werden.