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DOI: 10.1055/s-0037-1605031
Direkt antivirale Agentien (DAA) in der Therapie der chronischen Hepatitis C – „real-life“ Daten eines akademischen Zentrums und zwei Spezialpraxen
Publication History
Publication Date:
02 August 2017 (online)
Einleitung:
Die zur Einführung der DAA-Therapie vorliegenden Daten aus den Phase III-Studien spiegeln eine hohe Sicherheit und Effizienz dieser Therapie wieder. Der Validierung dieser Daten unter „real-life“-Bedingungen kommt jedoch ein wichtiger Stellenwert zu.
Ziele:
Beurteilung der Effektivität und Sicherheit der DAA-Therapie unter „real-life“-Bedingungen.
Methodik:
Retrospektive Analyse von 342 Patienten, die mit einer DAA-Therapie von 01/2014 bis 09/2016 bei chronischer Hepatitis C (Genotyp 1 – 6) an der Universitätsklinik Ulm oder in einer infektiologischen und einer gastroenterologisch-hepatologischen Praxis behandelt wurden. Die Auswahl der DAA-Therapie erfolgte nach der Zulassung der Medikamente und den zum jeweiligen Zeitpunkt gültigen Zulassungen/Leitlinienbestimmungen. Die Diagnose einer Leberzirrhose wurde entweder histologisch gestellt oder mittels Elastografie (ARFI) validiert.
Ergebnis:
Bei 320 von 342 Patienten lagen uns zur Auswertung die SVR-12w-Daten vor. Mit Gesamt-SVR von 97,5% und 99,04% bei GT1a, 98,5% bei GT1b, 94,4% bei GT2, 93,1% bei GT 3, 100% bei GT 4 und 6 stellen sich die Daten teilweise analog zu den SVR 12-Daten aus den vorausgegangenen Phase III-Studien dar, teilweise (bei GT3) jedoch auch besser als in den bereits erfolgten „real-life“-Berichten. Bei nur 8 von 320 konnten wir einen relapse feststellen mit dem prozentual größten Anteil in der GT3-Untergruppe. Bei Ledipasvir/Sofosbuvir konnte gezeigt werden dass die 8 Wochentherapie auch unter realen Bedingungen genauso effektiv ist wie die 12 Wochentherapie. In der univarianten Analyse zeigte sich eine Assoziation des relapse-Auftretens mit Vorliegen einer Leberzirrhose, der verringerten Thrombozytenzahl, eines erhöhten GGT-Wertes und des Vorliegens des GT3. Das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen in nur einem Fall (generalisiertes Exanthem) unterstreicht das exzellente Therapiesicherheitsprofil der aktuellen DAA-Regime.
Schlussfolgerung:
Die DAA-Therapie auch unter „real-life“-Bedingungen ist effektiv und sicher. Wenn auch in seltenen Fällen, so kann eine erfolgreiche Therapie bei GT3 und fortgeschrittener Leberschädigung weiterhin eine Herausforderung an den Kliniker darstellen.