Die Baseline HCV RNA Viruslast als Entscheidungshilfe für die Behandlungsdauer mit Ledipasvir/Sofosbuvir bei HCV Genotyp-1-Patienten: Ergebnisse aus dem Deutschen Hepatitis C-Register (DHC-R)

Einleitung:

HCV Genotyp-1-Patienten ohne Zirrhose mit einer Baseline (BL)-Viruslast < 6 Millionen IU/mL können eine auf 8 Wochen verkürzte Therapiedauer mit Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) erhalten.

Ziel der vorliegenden Analyse war es, die Nutzung der BL-Viruslast für die Therapieentscheidung unter Real-World-Bedingungen zu untersuchen.

Methodik:

Das DHC-R ist ein prospektives Register, in dem bislang über 9.500 behandelte HCV-Patienten dokumentiert wurden. Die vorliegende Analyse umfasst alle HCV Genotyp 1 Patienten, die mit LDV/SOF behandelt wurden (Datenbankauszug 30.06.16). Der primäre Endpunkt der Studie war ein anhaltendes Therapieansprechen zu Follow-Up 12 (SVR).

Ergebnis:

Insgesamt erhielten 2.920 Patienten eine 8- (n = 981) bzw. 12-wöchige (n = 1.939) Therapie mit LDV/SOF, davon hatten 2.543 Patienten das Follow-Up abgeschlossen. Von den Patienten, die 8 bzw. 12 Wochen behandelt wurden (n = 430/1.939), erfüllten 86% (n = 849/981) bzw. 23% die Kriterien für die kürzere 8-Wochen Therapie (therapie-naiv, keine Zirrhose, BL-Viruslast < 6 Mio. IU/mL); 3% (n = 23/830) und 13% (n = 214/1677) hatten zu BL eine Viruslast > 6 Mio. IU/mL.

Insgesamt war der Anteil von Patienten mit einer BL-Viruslast > 6 Mio. IU/mL deren HCV RNA mit dem Roche Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Assay gemessen wurde höher als bei Patienten, die mit dem Abbott RealTime Assay getestet wurden (11% vs. 6%). Die SVR-Rate betrug in beiden Therapiegruppen (8 und 12 Wochen) 98%. Bei Patienten mit einer BL-Viruslast > 6 Mio. IU/mL (im Durchschnitt 12 Mio. IU/mL) und 8 Wochen Behandlung betrug die SVR-Rate 100% (bei 12 Wochen-Behandlung: 98%). Von den insgesamt 42 Relapsern hatten 12 (29%) eine BL-Viruslast < 6 Mio. IU/mL und wurden für 8 Wochen therapiert.

Schlussfolgerung:

Die Einhaltung der Kriterien für die 8-Wochen-Therapieverkürzung war hoch; der Anteil an Patienten, die für eine 8-wöchige Therapie geeignet waren, aber für 12 Wochen behandelt wurden, war niedriger als in anderen Real-World-Kohorten. Alle Patienten mit einer BL-Viruslast > 6 Millionen IU/mL und 8 Wochen Therapie erreichten einen SVR, wohingegen die meisten Patienten mit einem virologischen Relapse eine Ausgangsviruslast unterhalb des 6 Mio.-Cut-Offs aufwiesen. Der Stellwert des 6 Mio.-Cut-Offs wird möglicherweise überschätzt.