Z Gastroenterol 2017; 55(08): e57-e299
DOI: 10.1055/s-0037-1604839
Kurzvorträge
Dünndarm und Dickdarm, Proktologie
Funktionelle und entzündliche Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Donnerstag, 14 September 2017, 14:20 – 15:40, Florenz/Forschungsforum 3
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Budesonid ist effektiver als Mesalazin oder Plazebo in der Remissionsinduktion der Lymphozytären Kolitis

, International BUG1/LMC Study Group
S Miehlke
1   Magen-Darm-Zentrum, Facharztzentrum Eppendorf, Hamburg, Deutschland
,
D Aust
2   Institut für Pathologie, Universitätsklinikum Carl Gustav Cars, Dresden, Deutschland
,
Z Tulassay
3   SOTE II. sz. Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem, Budapest, Ungarn
,
P Armerding
4   Praxis für Gastroenterologie am Bayerischen Platz, Berlin, Deutschland
,
G Böhm
5   Internistische Praxis, Ludwigshafen, Deutschland
,
O Bonderup
6   Diagnostisk Center, Hospitalenhed Midt, Regionshospitalet, Silkeborg, Dänemark
,
F Fernandez-Banares
7   Department of Gastroenterology, Hospital Universitari, Mutua Terrassa, Spanien
,
J Kupcinskas
8   Dept. of Gastroenterology,Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Kaunas, Litauen
,
L Munck
9   Dept of Internal Medicine, Section of Gastroenterology, University Hospital, Køge, Dänemark
,
KU Rehbein
10   Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis, Solingen, Deutschland
,
T Nacak
11   Dept. of Clinical Research & Development, Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Deutschland
,
R Greinwald
11   Dept. of Clinical Research & Development, Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Deutschland
,
A Münch
12   Dept. for Gastroenterology and Hepatology, University Hospital, Linköping, Schweden
› Author Affiliations
Further Information

Publication History

Publication Date:
02 August 2017 (online)

 

Hintergrund und Ziel:

Die lymphozytäre Kolitis ist eine zunehmend häufig erkannte Ursache für chronisch-wässrige Diarrhö. In 2 kleinen plazebo-kontrollierten Studien wurde eine Wirksamkeit von Budesonid gezeigt. Mesalazin wird als alternative Therapioption empfohlen, obwohl plazebo-kontrollierte Studen fehlen. Daher führten wir eine plazebo-kontrollierte multizentrische Phase 3 Studie durch, um die Wirksamkeit von Budesonid und Mesalazin in der Remissionsinduktion der lymphozytären Kolitis zu prüfen.

Methodik:

Patienten mit aktiver lymphozytärer Kolitis wurden randomisiert und doppel-blind (double-dummy) für 8 Wochen mit Budesonid 9 mg täglich (Budenofalk® Uno Granulat) oder Mesalazin 3 g täglich (Salofalk® Granulat) oder Plazebo behandelt. Primärer Endpunkt war die klinische Remission definiert nach den Hjortswang-Kriterien (1). Sekundäre Endpunkte waren die histologische Remission und Verträglichkeit.

Ergebnisse:

Infolge einer prä-spezifizierten Interim-Analyse von 54 randomisierten Patienten wurde die Studie vorzeitig beendet. Die finale Analyse inkludierte 57 Patienten (19 pro Gruppe). Die meisten Patienten waren weiblich (71,9%), das Durchschnittsalter betrug 59,1 Jahre. Die Rate der klinischen Remission nach 8 Wochen war in der Budesonid-Gruppe signifikant höher als in der Plazebo-Gruppe (Intention-to-treat 78,9% vs. 42,1%, p = 0,01; per protocol 93,3% vs. 43,8%, p = 0,001). Der Unterschied in der klinischen Remission zwischen Mesalazin und Placebo war statistisch nicht signifikant (p = 0,097). Die histologische Remissionsrate war in der Budesonidgruppe (68,4%) höher als in der Mesalazingruppe (26,3%, p = 0,02) und der Plazebogruppe (21,1%, p = 0,008). In der Nebenwirkungsrate ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den 3 Gruppen.

Schlussfolgerung:

Orales Budesonid 9 mg ist effektiv und sicher in der Remissionsinduktion der lymphozytären Kolitis. Orales Mesalazin war nur nummerisch, aber nicht statistisch signifikant besser als Plazebo.

Referenzen:

[1] Hjortswang H, Tysk C, Bohr J, Benoni C, Kilander A, Larsson L, et al. Defining clinical criteria for clinical remission and disease activity in collagenous colitis. Inflamm Bowel Dis. 2009;15(12):1875 – 81.