Coolhair – eine prospektive randomisierte Studie zur Ermittlung der Effektivität und Verträglichkeit der Kopfhautkühlung zur Vermeidung einer Chemotherapie-induzierten Alopezie unter (neo-)adjuvanter Chemotherapie bei primärem Mammakarzinom

Fragestellung:

Die Chemotherapie-induzierte Alopezie ist eine belastende Nebenwirkung für Brustkrebspatientinnen unter (neo)adjuvanter Chemotherapie. Wir präsentieren eine der ersten prospektiv randomisierten Studien zur Untersuchung der Kopfhautkühlung zur Vermeidung des Haarausfalls.

Methodik:

Patientinnen mit primärem Mammakarzinom, die eine (neo-)adjuvante Chemotherapie erhielten, wurden in dieser prospektiven, randomisierten, monozentrischen Studie 1:1 zu Kopfhautkühlung (CAP) oder Beobachtung (noCAP) randomisiert. Alle Patientinnen bekamen eine anthrazyklin- und/oder taxanhaltige Chemotherapie über 18 – 24 Wochen. Zur Kopfhautkühlung wurde das DigniCapâ-System verwendet. Der primäre Endpunkt war die Bewertung des Haarausfalls durch die Patienten nach Dean (0: kein Haarausfall, 1: > 0 – 25%, 2: > 25 – 50%, 3: > 50 – 75%, 4: > 75%). Haarerhalt wurde definiert als Grad ≤2. Sekundäre Endpunkte waren die geblindete Bewertung der Alopezierate, die Perücken-/Kopftuchtragerate sowie die Lebensqualität.

Ergebnis:

Insgesamt wurden 79 Patientinnen in die Studie eingeschlossen (41 CAP und 38 noCAP). Die Drop-out-Rate lag bei 32% im CAP-Arm, 34% im noCAP-Arm. Die Hauptgründe für einen Drop-out waren Haarverlust, Nebenwirkungen (CAP) und die Randomisierung in den Kontrollarm. Ein Haarerhalt konnte in 39% der Patientinnen im CAP-Arm beobachtet werden, 0% im noCAP-Arm (p < 0,001). Es zeigte sich eine starke Konkordanz zwischen Patienten- und Fachpersonalbewertung (k 0,92). Die Perücken-/Kopftuchtragerate war in der CAP-Gruppe signifikant geringer als in der noCAP-Gruppe (36% vs. 92% zu Hause, p < 0,001; 64% vs. 91% unterwegs, p < 0,001). Zwischen anthrazyklinhaltigen und anthrazyklinfreien Regimen konnten keine Unterschiede im Haarerhalt beobachtet werden.

Schlussfolgerung:

Unsere prospektive randomisierte Studie zeigt eine Effektivität der Kopfhautkühlung bei modernen Chemotherapieregimen bei einer relevanten Patientenanzahl, so dass diese Option für Mammakarzinompatientinnen zur Verfügung stehen sollte.