ENLARGE – Lung: Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit Nivolumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer oder nicht-plattenepithelialer Histologie (Stadien IIIB/IV) nach vorheriger Chemotherapie

Hintergrund:

Die Zulassung von Nivolumab als ersten Immun-Checkpoint Inhibitor stellt eine große Veränderung in der Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) dar. Nivolumab ist ein humaner monoklonaler IgG4 Antikörper, der an den programmed death-1 (PD-1) Rezeptor an aktivierten Immunzellen bindet. Die bisherigen Behandlungserfahrungen mit Nivolumab basieren auf Daten aus klinischen Studien. Daher ist es wichtig Daten aus dem Behandlungsalltag zu erfassen, um die Wirksamkeit von Nivolumab in nicht vorselektierten Patientenpopulationen zu zeigen. Von großer Bedeutung ist es zudem das Auftreten und die Behandlung von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) zu beobachten, da diese sich von AEs unterscheiden, die unter einer zielgerichteten Therapie oder Chemotherapie auftreten.

Studiendesign:

ENLARGE – Lung ist eine nationale, prospektive, multizentrische, Multikohorten-Beobachtungsstudie. Insgesamt werden 660 Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem, metastasiertem NSCLC mit plattenepithelialer oder nicht-plattenepithelialer Histologie, die erstmalig eine systemische Therapie mit Nivolumab im Rahmen der Marktzulassung beginnen, in zwei stratifizierte Kohorten (220 Patienten mit plattenepithelialer und 440 mit nicht-plattenepithelialer Histologie) eingeschlossen. Die Datenerhebung erfolgt an ca. 60 thoraxonkologischen Zentren in Deutschland. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren ab dem Einschlussdatum bzw. bis zum Tod, zur Widerrufung der Patienteneinwilligungserklärung, zum Abbruch des Kontakts oder bis zum offiziellen Studienende beobachtet. Daten werden zu den Zeitpunkten D0, W6, M3, M6, M9, M12, M24, M36, M48 und M60 erhoben. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS). Die sekundären Ziele berücksichtigen progressionsfreies Überleben (PFS), Ansprechraten, Patientencharakteristika, Sicherheitsprofile, Behandlungsmuster und Lebensqualität.