Geburtshilfe Frauenheilkd 2016; 76 - FV044
DOI: 10.1055/s-0036-1593281

Vergleich zweier operativer Vorgehensweisen im Rahmen der Therapie der CIN III: Klassische LLETZ versus isolierte Resektion der kolposkopisch sichtbaren Läsion – ECO-ROCS Study

TM Kolben 1, LT Etzel 1, M Noskowicz 2, P Hillemanns 2, F Bergauer 3, I Hagemann 4, T Kolben 1, J Gallwas 1, S Mahner 1 C Dannecker 1, Studiengruppe Kolposkopie
  • 1Ludwig-Maximilians-Universität München, Großhadern, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, München, Deutschland
  • 2Medizinische Hochschule Hannover, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Hannover, Deutschland
  • 3Amedes MVZ für Gynäkologie and Pathologie München GmbH, München, Deutschland
  • 4Mare Klinikum Kiel, Department für Gynäkologie und Geburtshilfe, Kiel, Deutschland

Zielsetzung: Gemäß nationaler und internationaler Leitlinien wird bei Patientinnen mit einer CIN III eine Konisation durchgeführt. Entsprechend der Definition der LLETZ (large loop excision of the transformation zone) wird bei der Operation zusätzlich zur Läsion die Transformationszone mitentfernt.

Es ist hinreichend bekannt, dass eine Konisation eine signifikante Erhöhung des Frühgeburtsrisikos in zukünftigen Schwangerschaften mit sich bringt. Hierbei korreliert das Risiko für Frühgeburtlichkeit unmittelbar mit der Größe des entfernten Konus.

Ziel der Studie ist die Analyse, ob die ausschließliche Resektion der Läsion ohne Hinzunahme der Transformationszone der klassischen LLETZ onkologisch nicht unterlegen ist.

Material und Methoden: In dieser prospektiv-randomisierten Multicenter-Studie an 14 deutschen Dysplasiezentren werden 1000 Patientinnen mit CIN III zwei Operationsmethoden im Verhältnis 1:1 zugeteilt: Die gezielte Resektion lediglich der kolposkopisch auffälligen Läsion wird der herkömmlichen Hochfrequenzschlingenkonisation (= Resektion der Läsion unter Mitnahme der Transformationszone) gegenübergestellt. Primäres Zielkriterium ist die Rate negativer high risk HPV Tests nach 6 Monaten. Die „lesion-only“ Methode wird im Falle einer maximal 5% höher gelegenen HPV Rate als nicht unterlegen angesehen.

An einer Untergruppe von 250 Patientinnen werden prä- und postoperativ HPV Genotypisierungen mit Bestimmung des exakten HPV Typs durchgeführt. Durch die gleichzeitige Bestimmung der Transkriptionsaktivität der E6/E7 Onkoproteine wird zudem eine präzisere Aussage hinsichtlich der biologischen Aktivität der Infektion ermöglicht.

Ergebnisse: Erste Ergebnisse der Studie werden im Rahmen des Kongresses präsentiert, insbesondere die postoperative HPV-Rate der ersten 80 Patientinnen.

Zusammenfassung: In der vorliegenden Studie soll untersucht werden, ob die Durchführung eines gewebeschonenderen Verfahrens der Entfernung der kompletten Entfernung der Transformationszone onkologisch nicht unterlegen ist.