Geburtshilfe Frauenheilkd 2016; 76 - P091
DOI: 10.1055/s-0036-1592995

Randomisierte prospektive Studie zur Ermittlung der Effektivität und Lebensqualität der Kopfhautkühlung zur Vermeidung einer Chemotherapie-induzierten Alopezie unter (neo-) adjuvanter Chemotherapie bei primärem Mammakarzinom – COOLHAIR-Studie

K Smetanay 1, L Mayer 1, L Matthies 1, J Hassel 2, C Sohn 1, A Schneeweiss 1, F Marmé 1
  • 1Universitäts-Frauenklinik Heidelberg und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Deutschland
  • 2Universitäts-Hautklinik Heidelberg und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Universitätsklinikum Heidelberg, Heidelberg, Deutschland

Zielsetzung: Ziel dieser randomisierten, prospektiven Studie ist die Ermittlung der Chemotherapie-induzierten Alopezie (CIA) unter Einsatz einer Kopfhautkühlung während der (neo-)adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit primärem Mammakarzinom im Vergleich zu Patientinnen ohne Kopfhautkühlung. Der primäre Studienendpunkt ist die CIA, weitere Endpunkte sind die Auswertung von Trichogrammen als objektive Beurteilung des Haarstatus sowie der Vergleich der Patientenzufriedenheit und der Lebensqualität.

Materialien und Methoden: Es handelt sich um eine randomisierte, offene, zweiarmige klinische Studie mit einer 1:1 Randomisierung. Alle Patientinnen werden zu festen Zeitpunkten der Therapie fotodokumentiert und ein Trichogramm wird durchgeführt. Zusätzlich wird der Haarausfall nach der Dean-Skala bestimmt (Grad 0: kein Haarverlust, Grad 1: < 25% Haarverlust, Grad 2: 25 – 50% Haarverlust, Grad 3: 50 – 75% Haarverlust, Grad 4: > 75% Haarverlust). Zur Ermittlung der Lebensqualität werden spezifische Fragebögen eingesetzt (EORTC QLQ-C30 und das Modul BR23, Hairdex-Fragebogen). Die Kopfhautkühlung wird innerhalb der Studie mit dem System DigniCap® der Firma Sysmex durchgeführt.

Ergebnisse: Seit August 2014 wurden bis dato 78 Patientinnen in die Studie eingeschlossen und randomisiert, 39 Patientinnen mit Kopfhautkühlung (CAP-Arm), 39 ohne Kopfhautkühlung (No-CAP-Arm). Aktuell haben 23 Patientinnen die Chemotherapie incl. Follow-up beendet, 12 Patientinnen befinden sich noch in der Follow-up Phase und 17 Patientinnen sind aktuell unter Chemotherapie. Die drop-out-Rate beträgt insgesamt 33% (31% im CAP-Arm, 36% im No-CAP-Arm). Die eingesetzten Chemotherapieregime waren 6 × TCbHP, 4 × EC, gefolgt von 12 Paclitaxel und 6 × Docetaxel/Cyclophosphamid.

Zusammenfassung: Die CIA ist für Frauen mit Mammakarzinom eine der belastendsten Nebenwirkung einer Chemotherapie. Erste vorläufige Ergebnisse dieser randomisierten Studie werden auf dem Kongress präsentiert.