Geburtshilfe Frauenheilkd 2016; 76 - P335
DOI: 10.1055/s-0036-1592816

SERAPHINA – Safety, Efficacy and patient Reported outcomes of Advanced breast cancer Patients: tHerapy management wIth NAb-paclitaxel in daily routine (a non-interventional study)

PA Fasching 1, MP Lux 1, L Häberle 1, M Wallwiener 2, A Schneeweiss 2, H Tesch 3, E Belleville 4, T Spall 4, V Müller 5, S Brucker 6, HJ Lück 7
  • 1Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik, Erlangen, Deutschland
  • 2Universitäts-Frauenklinik, Heidelberg, Deutschland
  • 3Onkologie Bethanien, Frankfurt, Deutschland
  • 4ClinSol GmbH & Co. KG, Würzburg, Deutschland
  • 5Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Hamburg, Deutschland
  • 6Universitätsfrauenklinik, Tübingen, Deutschland
  • 7Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz, Hannover, Deutschland

Hintergrund und Zielsetzung: Albumin-gebundenes Paclitaxel, nab-Paclitaxel (Abraxane), ist in Deutschland für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer vorangegangenen Therapie in der metastasierten Situation zugelassen. Wesentliche Ziele der Therapie bei diesen Patientinnen sind die Optimierung der Wirksamkeit sowie die Reduktion von Nebenwirkungen. Von nab-Paclitaxel wird angenommen, dass es sowohl eine bessere Wirksamkeit als auch ein verbessertes Toxizitätsprofil aufweist.

Die nicht-interventionelle Studie SERAPHINA dokumentiert die Verwendung von nab-Paclitaxel in der täglichen Routine sowie die Frequenz und Perzeption von Nebenwirkungen. Das Hauptziel ist eine epidemiologische Bewertung des progressionsfreien Überlebens im klinischen Alltag. Des Weiteren werden Daten aus der klinischen Praxis zum Gesamtüberleben, zur Sicherheit und Wirksamkeit, sowie zum Einfluss des Alters auf die Prognose und Lebensqualität gewonnen. Zusätzlich werden von Patientinnen berichtete Lebensqualitätsparameter erhoben (Papier und web-basiert).

Auswahlkriterien: Erwachsene Frauen (≥18 Jahre) mit metastasiertem Brustkrebs, welche mit nab-Paclitaxel nach Fachinformation und Praxisroutine behandelt werden.

Statistische Überlegungen: Für die vorliegende therapeutische Situation haben mehrere Publikationen eine große Wirksamkeit bei annehmbarer Toxizität nachgewiesen [1, 2]. Die untersuchten Patientenpopulationen waren dabei streng definiert und können sich daher leicht von der normalen Patientenpopulation des klinischen Alltags unterscheiden. Ziel dieser Studie ist es daher, das progressionsfreie Überleben im klinischen Alltag, unter realen Bedingungen, im Sinne der Versorgungsforschung zu erfassen. Überlebensraten werden berechnet nach der Kaplan-Meier Methode. Insbesondere geben wir das mediane Überleben mit zugehörigem 95%-Konfidenzintervall an.

Referenzen:

[1] Gradishar, W.J., et al., J Clin Oncol, 2009. 27(22): p. 3611 – 9.

[2] Gradishar, W.J., et al. J Clin Oncol, 2005. 23(31): p. 7794 – 803.