PerFECT-Pertuzumab in First-Line Treatment of HER2-positive metastatic breast Cancer patients: A cohort-study of patients treated either with docetaxel and Trastuzumab or docetaxel, trastuzumab and pertuzumab

Hintergrund und Zielsetzung: Die Behandlung des lokal fortgeschrittenen und metastasierten Mammakarzinoms (ABC) hat sich in den letzten Jahren stetig verbessert. Ein Ziel neuer Therapien ist es, neben der Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS), eine Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen zu erreichen. Eine etablierte Therapieform ist die Kombination von Antikörpertherapie und Chemotherapie. Es konnte gezeigt werden, dass die Kombinationstherapie von Pertuzumab, Trastuzumab und Docetaxel einen klaren Vorteil bei PFS und OS gegenüber der Behandlung mit Trastuzumab und Docetaxel alleine hat (1,2).

Die Studie wird als prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit HER2-positivem ABC Patientinnen, die entweder mit Pertuzumab, Trastuzumab und Docetaxel, oder mit Trastuzumab und Docetaxel als Erstlinientherapie behandelt werden, durchgeführt. Die Entscheidung für eine der genannten Behandlungen erfolgt ausschließlich im Rahmen der klinischen Routine und unterliegt ausschließlich der Therapiehoheit des behandelnden Arztes. Das primäre Ziel ist die Erfassung der Rate des progressionsfreien Überlebens bei Monat 12. Weiterhin soll die Wirksamkeit innerhalb beider Kohorten sowie die Lebensqualität mittels Patientenfragebögen erfasst werden. Zudem werden Sicherheit und Verträglichkeit beider Behandlungsoptionen erfasst.

Auswahlkriterien: Erwachsene Patientinnen, welche für eine der beiden beschriebenen Therapieoptionen vorgesehen sind und nach geltender Fachinformation und Praxisroutine behandelt werden.

Statistische Überlegungen : Diese NIS wird als Register betrachtet, d.h. als eine Sammlung von Patientendaten an maximal 80 deutschen Zentren über einen bestimmten Zeitraum. Es wird weder eine formelle statistische Hypothese formuliert, noch eine Stichprobenkalkulation durchgeführt. Alle dokumentierten Wirksamkeits- und sicherheitsrelevanten Variablen, werden mittels deskriptiver Statistik analysiert.

Referenz:

[1] Baselga et al., N.Engl.J.Med 2012; 366:109 – 119

[2] Swain et al., N.Engl.J.Med 2015; 372(8):724 – 34