Z Gastroenterol 2016; 54 - KV229
DOI: 10.1055/s-0036-1587005

Beständigkeit des virologischen Ansprechens zu Nachbehandlungswoche 12 (SVR12) bei HCV-Patienten nach Behandlung mit Ombitasvir/Paritaprevir/r und Dasabuvir mit Ribavirin in deutschen Studienzentren

A Stoehr 1, H Hinrichsen 2, S Zeuzem 3, A Baumgarten 4, H Wedemeyer 5, T Berg 6, J Hettinger 7, H Kleine 7
  • 1ifi-institut für interdisziplinäre Medizin, Zentrum Infektiologie, Hamburg, Deutschland
  • 2Gastroenterology-Hepatology Center Kiel, Kiel, Deutschland
  • 3J.W. Goethe University, Frankfurt, Deutschland
  • 4Center for Infectiology Berlin, Berlin, Deutschland
  • 5Hannover Medical School, Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Hannover, Deutschland
  • 6University Clinic Leipzig, Section of Hepatology, Leipzig, Deutschland
  • 7AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Deutschland

Einleitung: Ca. 300.000 Patienten in Deutschland leiden an chronischer Hepatitis C. Das direkt antivirale Regime aus Ombitasvir (OBV), Paritaprevir (entwickelt von AbbVie und Enanta, co-dosiert mit Ritonavir [PTV/r]) mit Dasabuvir (DSV) mit/ohne Ribavirin (RBV) wurde in 2015 zugelassen in Deutschland zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 (GT1) und erreichte Raten eines anhaltend virologischen Ansprechens (SVR12) zwischen 95% und 100% in klinischen Zulassungsstudien.

Ziele: In dieser Analyse berichten wir die Ergebnisse der Phase 3 Zulassungsstudien des Regimes aus OBV/PTV/r + DSV + RBV von deutschen Studienzentren und untersuchten die Beständigkeit des virologischen Ansprechens nach SVR.

Methoden: GT1-infizierte Patienten, die an den klinischen Zulassungsstudien SAPPHIRE-1 (NCT01716585), SAPPHIRE-2 (NCT01715415) und TURQUOISE-2 (NCT01704755) teilgenommen haben, wurden in diese Analyse eingeschlossen. Die Patienten waren nicht vorbehandelt oder vorbehandelt, mit oder ohne kompensierter Leberzirrhose und erhielten das Regime aus OBV/PTV/r (25/150/100 mg einmal täglich) + DSV (250 mg zweimal täglich) + RBV (gewichtsbasiert dosiert) für 12 oder 24 Wochen. Die Effektivität wurde durch SVR an Nachbehandlungswochen 4, 12 und 24 (SVR4/12/24; HCV RNA < 25 IU/mL, gemessen mit COBAS TaqMan RT-PCR) untersucht und die Patienten wurden bis zu Nachbehandlungswoche 48 weiter verfolgt.

Resultate: Insgesamt 97 Patienten erhielten das Regime aus OBV/PTV/r + DSV + RBV. 49% waren GT1a-infiziert, 44% (43/97) waren vorbehandelt und 31% (30/97) hatten eine kompensierte Leberzirrhose. Die Ansprechraten zu Nachbehandlungswoche 12 waren 99% (66/67) bei Patienten ohne Leberzirrhose und 100% (30/30) bei Patienten mit Leberzirrhose. Virologische Relapser nach SVR12 wurden nicht berichtet.

Schlussfolgerungen: In den Phase 3 Zulassungsstudien für das Regime aus OBV/PTV/r + DSV + RBV in deutschen Studienzentren resultierte die Behandlung in hohen virologischen Ansprechraten (SVR12). Kein virologischer Relapse nach SVR12 wurde beobachtet bis Nachbehandlungswoche 48, was die hohe Beständigkeit des virologischen Ansprechens auf dieses antivirale Regime demonstriert.