Z Gastroenterol 2016; 54 - KV226
DOI: 10.1055/s-0036-1587002

Deutliche Verbesserungen der Patient-reported outcomes (PRO) können in Patienten mit chronischer Hepatitis C mit oder ohne Zirrhose beobachtet werden, die mit Sofosbuvir und Velpatasvir (SOF/VEL) behandelt werden: Ergebnisse aus ASTRAL-1, -2, -3 und -4

T Welzel 1, P Buggisch 2, J Petersen 2, K Hüging 3, M Gündogdu 3, N Forestier 3, S Zeuzem 1
  • 1Johann Wolfgang Goethe University Medical Center, Gastroenterologie Hepatologie, Frankfurt am Main, Deutschland
  • 2IFI Institut für Interdisziplinäre Medizin, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Deutschland
  • 3Gilead Sciences, Liver Diseases, Martinsried, Deutschland

Einleitung: Patienten mit HCV berichten von signifikant beeinträchtigten PROs wie z.B: gesundheitsbezogene Lebensqualität und Fatigue.

Ziele: Vergleich des Effekts von SOF/VEL auf PROs in HCV Patienten mit und ohne Zirrhose.

Methodik: Wirksamkeit, Sicherheit und PROs (SF-36, CLDQ-HCV, FACIT-F, WPAI HCV) wurden in 4 prospektiven Phase 3 Studien von SOF/VEL gemessen. Die PROs zu Baseline und unter Therapie verglichen.

Ergebnis: Insgesamt bekamen 1213 Patienten SOF/VEL für 12 oder 24W: 813 ohne Zirrhose und 400 mit Zirrhose. Patienten mit Zirrhose waren älter, häufiger männlich, hatten eine geringere Erwerbstätigenquote, litten häufiger vor der Behandlung unter Angst, hatten Fatigue und Typ 2 Diabetes (p < 0,05). Zu Baseline zeigten Patienten mit Zirrhose signifikant (sign.) niedrigere PRO Werte (bis zu 18,9 Punkte (P) auf einer 0 – 100 Skala, p < 0,05). Nach Adjustierung für demographische und klinische Faktoren zu Therapiebeginn war Zirrhose unabhängig mit verringerten PROs assoziiert (-5,2 bis -11,4 P, p < 0,05). Die SVR-Raten lagen bei 98,5% bei nicht-zirrhotischen und bei 91,0% bei zirrhotischen Patienten die mit SOF/VEL behandelt wurden (p < 0,0001). Zum Therapieende konnten sign. Verbesserungen der PRO Werte sowohl in Patienten mit Zirrhose (die mittlere Verbesserung der PRO Werte über 25 Bereiche war +5,6 P, Maximum (max.) +14,6, p < 0,05 für 21/25 PROs) als auch in Patienten ohne Zirrhose (+2,6 P, max. +9,8 P., p < 0,05 für 19/25 PROs) beobachtet werden. Nach 12W blieben diese Verbesserungen für Zirrhotiker (bis zu +14,3 P, p < 0,05 für 21/25 PROs) und nicht-zirrhotische Patienten (bis zu +10,9, p < 0,05 für 23/25PROs) sign.. Unter Therapie war die Verbesserung von PROs die mit physischer Gesundheit verbunden sind ausgeprägter in Patienten mit Zirrhose als in Patienten ohne Zirrhose (von +1,6 bis +6,2 P, p0,05).

Schlussfolgerung: Patienten mit und ohne Zirrhose zeigten sign. Verbesserungen ihrer PROs während der Behandlung mit einem oralen SOF/VEL Regime und nach SVR.