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DOI: 10.1055/s-0036-1586997
SOF/VEL 12 Wochen Therapie erzielt hohe SVR Raten bei Patienten mit negativen Therapieprädiktoren: eine integrierte Analyse der Wirksamkeit aus den ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3 Studien
Einleitung: Das Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) Kombinationspräparat zur einmal täglichen Verabreichung wurde für die Behandlung der HCV Infektion vom Genotypen 1 – 6 in drei Phase 3 Studien in Patienten mit und ohne kompensierter Zirrhose (ASTRAL-1, ASTRAL -2, ASTRAL -3) untersucht. Die Gesamt SVR12 Raten lagen bei > 95% für alle HCV Genotypen.
Ziele: Diese post-hoc Analyse ermittelt die Effizienz bei Patienten mit traditionellen negativen Therapieprädiktoren.
Methodik: Es wurden Daten von 1035 Patienten die innerhalb der Phase 3 ASTRAL-1, ASTRAL -2, und ASTRAL -3 Studie mit SOF/VEL behandelt wurden retrospektiv analysiert. Das Vorhandensein einer Zirrhose wurde anhand Histologie, Bluttests oder transienter Elastografie ermittelt. Viruslast und andere klinische und Laborparameter wurden vor der Behandlung mit SOF/VEL bestimmt..
Ergebnisse: Insgesamt hatten 21% eine Zirrhose, 74% hatten eine HCV RNA ≥800.000 IU/mL, 28% waren vorherige Therapieversager, 12% waren ≥65 Jahre alt und 6% waren Nicht-Kaukasier. Tabelle 1 zeigt die SVR12 Raten nach HCV Genotyp gesamt sowie für jede Patienten Subgruppe. Die Gesamt SVR12 lag bei 98% und betrug ≥96% in allen Subgruppen. Im Allgemeinen waren die SVR12 Raten bei Patienten mit Genotyp 3 im Vergleich zu anderen HCV Genotypen geringer, lagen aber in allen Subgruppen bei ≥90%.
SVR12 |
GT1 |
GT2 |
GT3 |
GT4 |
GT5 |
GT6 |
Gesamt |
Gesamt |
98% (323/328) |
99% (237/238) |
95% (264/277) |
100% (116/116) |
97% (34/35) |
100% (41/41) |
98% (1015/1035) |
Zirrhose |
99% (72/73) |
100% (29/29) |
91% (73/80) |
100% (27/27) |
100% (5/5) |
100% (6/6) |
96% (212/220) |
HCV RNA ≥800.000 |
98% (251/255) |
99% (185/186) |
94% (179/191) |
100% (74/74) |
100% (26/26) |
100% (31/31) |
98% (746/763) |
Prior Treatment Failure |
99% (109/110) |
100% (44/44) |
90% (64/71) |
100% (52/52) |
100% (11/11) |
100% (3/3) |
97% (283/291) |
Schlussfolgerung: Die ASTRAL-1, ASTRAL -2, und ASTRAL -3 Studien haben eine diverse Patientenpopulation eingeschlossen, darunter eine signifikante Anzahl von Patienten mit klassischen negativen Therapieprädiktoren. Es wurde nur ein geringer Effekt dieser Faktoren auf die Therapieeffizienz mit SOF/VEL für 12 Wochen bei Patienten mit HCV Genotyp 1 – 6 Infektion beobachtet.