Z Gastroenterol 2016; 54 - KV221
DOI: 10.1055/s-0036-1586997

SOF/VEL 12 Wochen Therapie erzielt hohe SVR Raten bei Patienten mit negativen Therapieprädiktoren: eine integrierte Analyse der Wirksamkeit aus den ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3 Studien

J Petersen 1, N Forestier 2, M Gündogdu 2, K Hüging 2, P Buggisch 3
  • 1IFI Institut für Interdisziplinäre Medizin, Asklepsios Klinik St. Georg, Hamburg, Deutschland
  • 2Gilead Sciences, Martinsried, Deutschland
  • 3IFI Institut für Interdisziplinäre Medizin, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Deutschland

Einleitung: Das Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) Kombinationspräparat zur einmal täglichen Verabreichung wurde für die Behandlung der HCV Infektion vom Genotypen 1 – 6 in drei Phase 3 Studien in Patienten mit und ohne kompensierter Zirrhose (ASTRAL-1, ASTRAL -2, ASTRAL -3) untersucht. Die Gesamt SVR12 Raten lagen bei > 95% für alle HCV Genotypen.

Ziele: Diese post-hoc Analyse ermittelt die Effizienz bei Patienten mit traditionellen negativen Therapieprädiktoren.

Methodik: Es wurden Daten von 1035 Patienten die innerhalb der Phase 3 ASTRAL-1, ASTRAL -2, und ASTRAL -3 Studie mit SOF/VEL behandelt wurden retrospektiv analysiert. Das Vorhandensein einer Zirrhose wurde anhand Histologie, Bluttests oder transienter Elastografie ermittelt. Viruslast und andere klinische und Laborparameter wurden vor der Behandlung mit SOF/VEL bestimmt..

Ergebnisse: Insgesamt hatten 21% eine Zirrhose, 74% hatten eine HCV RNA ≥800.000 IU/mL, 28% waren vorherige Therapieversager, 12% waren ≥65 Jahre alt und 6% waren Nicht-Kaukasier. Tabelle 1 zeigt die SVR12 Raten nach HCV Genotyp gesamt sowie für jede Patienten Subgruppe. Die Gesamt SVR12 lag bei 98% und betrug ≥96% in allen Subgruppen. Im Allgemeinen waren die SVR12 Raten bei Patienten mit Genotyp 3 im Vergleich zu anderen HCV Genotypen geringer, lagen aber in allen Subgruppen bei ≥90%.

Tab. 1: SVR bei Patienten Subgruppen in der AST

SVR12

GT1

GT2

GT3

GT4

GT5

GT6

Gesamt

Gesamt

98% (323/328)

99% (237/238)

95% (264/277)

100% (116/116)

97% (34/35)

100% (41/41)

98% (1015/1035)

Zirrhose

99% (72/73)

100% (29/29)

91% (73/80)

100% (27/27)

100% (5/5)

100% (6/6)

96% (212/220)

HCV RNA ≥800.000

98% (251/255)

99% (185/186)

94% (179/191)

100% (74/74)

100% (26/26)

100% (31/31)

98% (746/763)

Prior Treatment Failure

99% (109/110)

100% (44/44)

90% (64/71)

100% (52/52)

100% (11/11)

100% (3/3)

97% (283/291)

Schlussfolgerung: Die ASTRAL-1, ASTRAL -2, und ASTRAL -3 Studien haben eine diverse Patientenpopulation eingeschlossen, darunter eine signifikante Anzahl von Patienten mit klassischen negativen Therapieprädiktoren. Es wurde nur ein geringer Effekt dieser Faktoren auf die Therapieeffizienz mit SOF/VEL für 12 Wochen bei Patienten mit HCV Genotyp 1 – 6 Infektion beobachtet.